Estudo de Segurança e Eficácia de Dutogliptina/PHX1149T para Tratar Diabetes Mellitus Tipo 2
12 de abril de 2010 atualizado por: Phenomix
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do PHX1149T como monoterapia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do PHX1149T como monoterapia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina
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Salta, Argentina
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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Lanús, Buenos Aires, Argentina
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentina
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California
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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NCR
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Manila, NCR, Filipinas
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Quezon City, NCR, Filipinas
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San Juan, NCR, Filipinas
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VII
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Cebu City, VII, Filipinas
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Kelantan, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Perak, Malásia
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Sarawak, Malásia
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Arequipa Region
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Arequipa, Arequipa Region, Peru
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Chiclayo
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Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
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Lima
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Cercado de Lima, Lima, Peru
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Lince, Lima, Peru
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San Isisdro, Lima, Peru
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San Miguel, Lima, Peru
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Brasov, Romênia
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Galati, Romênia
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Ploiesti, Romênia
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Sibiu, Romênia
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Brasov
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Jud. Brasov, Brasov, Romênia
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Bucharest
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Sector 1, Bucharest, Romênia
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Sector 2, Bucharest, Romênia
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Bangkok
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Ratchatavi, Bangkok, Tailândia
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailândia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Vinnytsa, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Crimean Autonomy Republic
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Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ucrânia
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Kharkov
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2A Postysheva Pr., Kharkov, Ucrânia
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, Índia
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
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Gulbarga, Karnataka, Índia
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
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Nagpur, Maharashtra, Índia
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Nashik, Maharashtra, Índia
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia
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Pune, Maharashtra, Índia
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, sem uso de drogas ou disposto a interromper a terapia oral existente
- IMC 25 a 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusive
- Idade 18 a 75 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de 3 ou mais antidiabéticos orais ou insulina.
- diabetes melito tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo
|
Placebo
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Experimental: 2
PHX1149T 200 mg
|
200 mg
Outros nomes:
400 mg
Outros nomes:
|
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Experimental: 3
PHX1149T 400 mg
|
200 mg
Outros nomes:
400 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para demonstrar alterações na HbA1c
Prazo: Dia 28 ao dia 196
|
Dia 28 ao dia 196
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHX1149-PROT301
- EudraCT 2008-002614-22
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