Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dutogliptin/PHX1149T til behandling af type 2-diabetes mellitus

12. april 2010 opdateret af: Phenomix

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af PHX1149T som monoterapi hos personer med type 2-diabetes mellitus

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af PHX1149T som monoterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Salta, Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina
  • Filippinerne
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerne
      • Quezon City, NCR, Filippinerne
      • San Juan, NCR, Filippinerne
    • VII
      • Cebu City, VII, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Indien
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Gulbarga, Karnataka, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
      • Nashik, Maharashtra, Indien
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Peru
    • Arequipa Region
      • Arequipa, Arequipa Region, Peru
    • Chiclayo
      • Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru
      • Lince, Lima, Peru
      • San Isisdro, Lima, Peru
      • San Miguel, Lima, Peru
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
    • Brasov
      • Jud. Brasov, Brasov, Rumænien
    • Bucharest
      • Sector 1, Bucharest, Rumænien
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchatavi, Bangkok, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnytsa, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
    • Crimean Autonomy Republic
      • Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ukraine
    • Kharkov
      • 2A Postysheva Pr., Kharkov, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus, lægemiddelnaiv eller villig til at udvaske sig fra eksisterende oral behandling
  • BMI 25 til 48 kg/m2, inklusive
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %, inklusive
  • Alder 18 til 75 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på 3 eller flere orale antidiabetika eller insulin.
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 2
PHX1149T 200 mg
Medicin: PHX1149T
200 mg
Andre navne:
  • dutogliptin
Medicin: PHX1149T
400 mg
Andre navne:
  • dutogliptin
Eksperimentel: 3
PHX1149T 400 mg
Medicin: PHX1149T
200 mg
Andre navne:
  • dutogliptin
Medicin: PHX1149T
400 mg
Andre navne:
  • dutogliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at påvise ændringer i HbA1c
Tidsramme: Dag 28 til dag 196
Dag 28 til dag 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenomix

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX1149-PROT301
  • EudraCT 2008-002614-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner