Sikkerhets- og effektstudie av Dutogliptin/PHX1149T for å behandle type 2 diabetes mellitus
12. april 2010 oppdatert av: Phenomix
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av PHX1149T som monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av PHX1149T som monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina
-
Salta, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
-
Lanús, Buenos Aires, Argentina
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentina
-
-
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinene
-
Quezon City, NCR, Filippinene
-
San Juan, NCR, Filippinene
-
-
VII
-
Cebu City, VII, Filippinene
-
-
-
-
California
-
Norwalk, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
Santa Ana, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, India
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
Gulbarga, Karnataka, India
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
-
Nagpur, Maharashtra, India
-
Nashik, Maharashtra, India
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India
-
Pune, Maharashtra, India
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Perak, Malaysia
-
Sarawak, Malaysia
-
-
-
-
Arequipa Region
-
Arequipa, Arequipa Region, Peru
-
-
Chiclayo
-
Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
-
-
Lima
-
Cercado de Lima, Lima, Peru
-
Lince, Lima, Peru
-
San Isisdro, Lima, Peru
-
San Miguel, Lima, Peru
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
-
Galati, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
Sibiu, Romania
-
-
Brasov
-
Jud. Brasov, Brasov, Romania
-
-
Bucharest
-
Sector 1, Bucharest, Romania
-
Sector 2, Bucharest, Romania
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchatavi, Bangkok, Thailand
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Vinnytsa, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
Crimean Autonomy Republic
-
Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ukraina
-
-
Kharkov
-
2A Postysheva Pr., Kharkov, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus, medikamentnaiv eller villig til å vaske seg ut fra eksisterende oral behandling
- BMI 25 til 48 kg/m2, inkludert
- HbA1c 7,0 % - 10,0 %, inklusive
- Alder 18 til 75 år, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på 3 eller flere orale antidiabetika eller insulin.
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 2
PHX1149T 200 mg
|
200 mg
Andre navn:
400 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
PHX1149T 400 mg
|
200 mg
Andre navn:
400 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere endringer i HbA1c
Tidsramme: Dag 28 til dag 196
|
Dag 28 til dag 196
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHX1149-PROT301
- EudraCT 2008-002614-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .