Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности дутоглиптина/PHX1149T для лечения сахарного диабета 2 типа

12 апреля 2010 г. обновлено: Phenomix

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности PHX1149T в качестве монотерапии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности PHX1149T в качестве монотерапии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина
      • Salta, Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
      • Lanús, Buenos Aires, Аргентина
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Аргентина
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Аргентина
  • Индия
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
      • Gulbarga, Karnataka, Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
      • Nashik, Maharashtra, Индия
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия
      • Pune, Maharashtra, Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Perak, Малайзия
      • Sarawak, Малайзия
  • Перу
    • Arequipa Region
      • Arequipa, Arequipa Region, Перу
    • Chiclayo
      • Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Перу
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Перу
      • Lince, Lima, Перу
      • San Isisdro, Lima, Перу
      • San Miguel, Lima, Перу
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Galati, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
      • Sibiu, Румыния
    • Brasov
      • Jud. Brasov, Brasov, Румыния
    • Bucharest
      • Sector 1, Bucharest, Румыния
      • Sector 2, Bucharest, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchatavi, Bangkok, Таиланд
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Poltava, Украина
      • Vinnytsa, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
    • Crimean Autonomy Republic
      • Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Украина
    • Kharkov
      • 2A Postysheva Pr., Kharkov, Украина
  • Филиппины
    • NCR
      • Manila, NCR, Филиппины
      • Quezon City, NCR, Филиппины
      • San Juan, NCR, Филиппины
    • VII
      • Cebu City, VII, Филиппины

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, ранее не получавший лекарственные препараты или готовый отказаться от существующей пероральной терапии
  • ИМТ от 25 до 48 кг/м2 включительно
  • HbA1c 7,0% - 10,0% включительно
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает 3 или более пероральных противодиабетических препаратов или инсулин.
  • Сахарный диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 2
PHX1149T 200 мг
Лекарство: PHX1149T
200 мг
Другие имена:
  • дутоглиптин
Лекарство: PHX1149T
400 мг
Другие имена:
  • дутоглиптин
Экспериментальный: 3
PHX1149T 400 мг
Лекарство: PHX1149T
200 мг
Другие имена:
  • дутоглиптин
Лекарство: PHX1149T
400 мг
Другие имена:
  • дутоглиптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать изменения в HbA1c
Временное ограничение: С 28 по 196 день
С 28 по 196 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenomix

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX1149-PROT301
  • EudraCT 2008-002614-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться