Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Dutogliptin/PHX1149T per il trattamento del diabete mellito di tipo 2
12 aprile 2010 aggiornato da: Phenomix
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di PHX1149T come monoterapia in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di PHX1149T come monoterapia in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corrientes, Argentina
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Salta, Argentina
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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Lanús, Buenos Aires, Argentina
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentina
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NCR
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Manila, NCR, Filippine
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Quezon City, NCR, Filippine
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San Juan, NCR, Filippine
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VII
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Cebu City, VII, Filippine
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, India
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
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Gulbarga, Karnataka, India
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
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Nagpur, Maharashtra, India
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Nashik, Maharashtra, India
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Navi Mumbai, Maharashtra, India
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Pune, Maharashtra, India
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
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Kelantan, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Perak, Malaysia
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Sarawak, Malaysia
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Arequipa Region
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Arequipa, Arequipa Region, Perù
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Chiclayo
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Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Perù
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Lima
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Cercado de Lima, Lima, Perù
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Lince, Lima, Perù
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San Isisdro, Lima, Perù
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San Miguel, Lima, Perù
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Brasov, Romania
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Galati, Romania
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Ploiesti, Romania
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Sibiu, Romania
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Brasov
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Jud. Brasov, Brasov, Romania
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Bucharest
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Sector 1, Bucharest, Romania
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Sector 2, Bucharest, Romania
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California
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Norwalk, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Bangkok
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Ratchatavi, Bangkok, Tailandia
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Vinnytsa, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Crimean Autonomy Republic
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Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ucraina
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Kharkov
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2A Postysheva Pr., Kharkov, Ucraina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2, naïve ai farmaci o disposto a rescindere dalla terapia orale esistente
- BMI da 25 a 48 kg/m2, inclusi
- HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusi
- Età da 18 a 75 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Attualmente su 3 o più farmaci antidiabetici orali o insulina.
- Diabete mellito di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
Placebo
|
Placebo
|
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Sperimentale: 2
PHX1149T 200mg
|
200 mg
Altri nomi:
400 mg
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 3
PHX1149T 400 mg
|
200 mg
Altri nomi:
400 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare i cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 196
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Dal giorno 28 al giorno 196
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX1149-PROT301
- EudraCT 2008-002614-22
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .