Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dutogliptin/PHX1149T zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
12. April 2010 aktualisiert von: Phenomix
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PHX1149T als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PHX1149T als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Corrientes, Argentinien
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Salta, Argentinien
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien
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Lanús, Buenos Aires, Argentinien
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentinien
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentinien
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien
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Gulbarga, Karnataka, Indien
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien
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Nagpur, Maharashtra, Indien
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Nashik, Maharashtra, Indien
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Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
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Pune, Maharashtra, Indien
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien
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Kelantan, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Perak, Malaysia
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Sarawak, Malaysia
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Arequipa Region
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Arequipa, Arequipa Region, Peru
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Chiclayo
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Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
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Lima
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Cercado de Lima, Lima, Peru
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Lince, Lima, Peru
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San Isisdro, Lima, Peru
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San Miguel, Lima, Peru
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NCR
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Manila, NCR, Philippinen
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Quezon City, NCR, Philippinen
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San Juan, NCR, Philippinen
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VII
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Cebu City, VII, Philippinen
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Brasov, Rumänien
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Galati, Rumänien
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Ploiesti, Rumänien
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Sibiu, Rumänien
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Brasov
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Jud. Brasov, Brasov, Rumänien
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Bucharest
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Sector 1, Bucharest, Rumänien
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Sector 2, Bucharest, Rumänien
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Bangkok
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Ratchatavi, Bangkok, Thailand
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Thailand
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Vinnytsa, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Crimean Autonomy Republic
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Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ukraine
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Kharkov
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2A Postysheva Pr., Kharkov, Ukraine
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California
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Norwalk, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mellitus, medikamentennaiv oder bereit, von einer bestehenden oralen Therapie abzuweichen
- BMI 25 bis 48 kg/m2, inklusive
- HbA1c 7,0 % – 10,0 %, inklusive
- Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit 3 oder mehr orale Antidiabetika oder Insulin ein.
- Diabetes mellitus Typ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Placebo
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Placebo
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Experimental: 2
PHX1149T 200 mg
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200 mg
Andere Namen:
400 mg
Andere Namen:
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Experimental: 3
PHX1149T 400 mg
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200 mg
Andere Namen:
400 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um Veränderungen im HbA1c aufzuzeigen
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 196
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Tag 28 bis Tag 196
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHX1149-PROT301
- EudraCT 2008-002614-22
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