Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dutogliptyny/PHX1149T w leczeniu cukrzycy typu 2
12 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Phenomix
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PHX1149T w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PHX1149T w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corrientes, Argentyna
-
Salta, Argentyna
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
-
Lanús, Buenos Aires, Argentyna
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentyna
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentyna
-
-
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipiny
-
Quezon City, NCR, Filipiny
-
San Juan, NCR, Filipiny
-
-
VII
-
Cebu City, VII, Filipiny
-
-
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
-
Gulbarga, Karnataka, Indie
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
-
Nashik, Maharashtra, Indie
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
-
Pune, Maharashtra, Indie
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
-
-
-
-
-
Kelantan, Malezja
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
Perak, Malezja
-
Sarawak, Malezja
-
-
-
-
Arequipa Region
-
Arequipa, Arequipa Region, Peru
-
-
Chiclayo
-
Chiclayo-Lambayeque, Chiclayo, Peru
-
-
Lima
-
Cercado de Lima, Lima, Peru
-
Lince, Lima, Peru
-
San Isisdro, Lima, Peru
-
San Miguel, Lima, Peru
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
-
Galati, Rumunia
-
Ploiesti, Rumunia
-
Sibiu, Rumunia
-
-
Brasov
-
Jud. Brasov, Brasov, Rumunia
-
-
Bucharest
-
Sector 1, Bucharest, Rumunia
-
Sector 2, Bucharest, Rumunia
-
-
-
-
California
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
Bangkok
-
Ratchatavi, Bangkok, Tajlandia
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tajlandia
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Vinnytsa, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
Crimean Autonomy Republic
-
Simferopol, Crimean Autonomy Republic, Ukraina
-
-
Kharkov
-
2A Postysheva Pr., Kharkov, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2, nieleczona wcześniej lub chętna do wymycia się z istniejącej terapii doustnej
- BMI od 25 do 48 kg/m2 włącznie
- HbA1c 7,0% - 10,0% włącznie
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje 3 lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insulinę.
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2
PHX1149T 200 mg
|
200 mg
Inne nazwy:
400 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
PHX1149T 400 mg
|
200 mg
Inne nazwy:
400 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać zmiany w HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 196
|
Dzień 28 do dnia 196
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHX1149-PROT301
- EudraCT 2008-002614-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .