Účinky léčby atazanavirem na endoteliální dysfunkci související s diabetes mellitus 2. (DM2ATV)
24. ledna 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Vliv léčby atazanavirem na endoteliální dysfunkci, vaskulární zánět a aktivitu hemoxygenázy u diabetes mellitus 2. typu
Účelem této studie je určit, zda má užívání atazanaviru vliv na endoteliální dysfunkci spojenou s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (nejdůležitější):
- 18 - 70 let
- diabetes mellitus 2. typu léčený dietou, perorálními léky a/nebo inzulínem
- BMI 18 až 35
- determinanty funkce ledvin a jater v rámci dvojnásobku horní hranice normálního rozmezí, abnormality v lipidovém profilu jsou povoleny
Kritéria vyloučení (nejdůležitější):
- historii kouření za poslední rok
- anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel
- současné užívání antihypertenzních, srdečních nebo jiných vazoaktivních léků
- klinické známky srdečního nebo plicního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
První léčba placebem, druhá léčba atazanavirem
|
První léčba placebem, druhá léčba atazanavirem 4 denní léčba |
|
Experimentální: 2
První léčba atazanavirem, druhá léčba placebem
|
První léčba atazanavirem, druhá léčba placebem 4 denní léčba |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Acetylcholinem indukovaná vazodilatace
Časové okno: po 4denní léčbě buď placebem nebo atazanavirem
|
po 4denní léčbě buď placebem nebo atazanavirem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
exprese a aktivita hemoxygenázy
Časové okno: po 4denní léčbě buď placebem nebo atazanavirem
|
po 4denní léčbě buď placebem nebo atazanavirem
|
|
hodnocení vaskulárního zánětu stanovením hladin adhezních molekul
Časové okno: po 4denní léčbě buď placebem nebo atazanavirem
|
po 4denní léčbě buď placebem nebo atazanavirem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- DM2ATV
- 2006.00.055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .