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Auswirkungen der Atazanavir-Behandlung auf die durch Typ-2-Diabetes mellitus bedingte endotheliale Dysfunktion (DM2ATV)

24. Januar 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Einfluss der Atazanavir-Behandlung auf endotheliale Dysfunktion, Gefäßentzündung und Hämoxygenase-Aktivität bei Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Atazanavir einen Einfluss auf die endotheliale Dysfunktion im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (am wichtigsten):

  • 18 - 70 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2, behandelt mit Diät, oralen Medikamenten und/oder Insulin
  • BMI von 18 bis 35
  • Determinanten der Nieren- und Leberfunktion innerhalb des Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs, Anomalien im Lipidprofil zulässig

Ausschlusskriterien (am wichtigsten):

  • Rauchergeschichte im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln
  • aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden, herzwirksamen oder anderen vasoaktiven Medikamenten
  • klinischer Hinweis auf eine Herz- oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zuerst eine Placebo-Behandlung, dann eine Atazanavir-Behandlung
Arzneimittel: Placebo + Atazanavir

Zuerst eine Placebo-Behandlung, dann eine Atazanavir-Behandlung

4-tägige Behandlung
Experimental: 2
Zuerst die Behandlung mit Atazanavir, dann die Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Atazanavir + Placebo

Zuerst die Behandlung mit Atazanavir, dann die Placebo-Behandlung

4-tägige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acetylcholin induzierte eine Vasodilatation
Zeitfenster: nach einer 4-tägigen Behandlung mit entweder Placebo oder Atazanavir
nach einer 4-tägigen Behandlung mit entweder Placebo oder Atazanavir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression und Aktivität der Häm-Oxygenase
Zeitfenster: nach einer 4-tägigen Behandlung mit entweder Placebo oder Atazanavir
nach einer 4-tägigen Behandlung mit entweder Placebo oder Atazanavir
Beurteilung von Gefäßentzündungen durch Bestimmung der Adhäsionsmolekülkonzentrationen
Zeitfenster: nach einer 4-tägigen Behandlung mit entweder Placebo oder Atazanavir
nach einer 4-tägigen Behandlung mit entweder Placebo oder Atazanavir

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Diabetes Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM2ATV
  • 2006.00.055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus-bedingte endotheliale Dysfunktion

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