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Effetti del trattamento con Atazanavir sulla disfunzione endoteliale correlata al diabete mellito di tipo 2 (DM2ATV)

24 gennaio 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Influenza del trattamento con Atazanavir sulla disfunzione endoteliale, sull'infiammazione vascolare e sull'attività dell'eme ossigenasi nel diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di atazanavir ha un'influenza sulla disfunzione endoteliale associata al diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (più importanti):

  • 18 - 70 anni
  • diabete mellito di tipo 2 trattato con dieta, farmaci per via orale e/o insulina
  • BMI da 18 a 35
  • determinanti della funzione renale ed epatica entro il doppio del limite superiore del range normale, sono consentite anomalie nel profilo lipidico

Criteri di esclusione (più importanti):

  • storia di fumo nell'ultimo anno
  • storia o abuso attuale di droghe, alcool o solventi
  • uso corrente di farmaci antiipertensivi, cardiaci o altri farmaci vasoattivi
  • evidenza clinica di malattie cardiache o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Prima il trattamento con placebo, poi il trattamento con atazanavir
Droga: placebo + atazanavir

Prima il trattamento con placebo, poi il trattamento con atazanavir

Trattamento di 4 giorni
Sperimentale: 2
Primo trattamento con Atazanavir, secondo trattamento con placebo
Droga: atazanavir + placebo

Primo trattamento con Atazanavir, secondo trattamento con placebo

Trattamento di 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vasodilatazione indotta da acetilcolina
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 4 giorni con placebo o atazanavir
dopo un trattamento di 4 giorni con placebo o atazanavir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione e attività dell'eme ossigenasi
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 4 giorni con placebo o atazanavir
dopo un trattamento di 4 giorni con placebo o atazanavir
valutazione dell'infiammazione vascolare mediante determinazione dei livelli di molecole di adesione
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 4 giorni con placebo o atazanavir
dopo un trattamento di 4 giorni con placebo o atazanavir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Diabetes Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM2ATV
  • 2006.00.055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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