Srdeční dopad systémových sklerodermií (HTAP-SCLERO)
Srdeční dopad systémových sklerodermií: Detekce infraklinických abnormalit analýzou regionální funkce myokardu pomocí myokardiálního tkáňového dopplerovského módu.
Systémová sklerodermie je konektivita charakterizovaná mnohočetnými viscerálními poruchami, zejména plicními, což může vést k rozvoji plicní arteriální hypertenze (PAHT).
Na jedné straně je tento PAHT evoluční obrat v symptomatologii a prognóze a na druhé straně je sledování a analýza jeho účinků na funkci pravé komory pomocí konvenčních technik obtížné.
Analýza funkce pravé komory se tedy jeví jako kapitálová, protože:
- je uznáván jako základní determinant symptomů a kapacity úsilí,
- její prevalence, fyziopatologie a prognostické hodnoty zůstávají u této patologie neznámé,
- jeho zájem na zahájení léčby zbývá upřesnit.
Cílem této studie je identifikovat v populaci 150 pacientů se systémovou sklerodermií bez PAHT:
- výskyt dysfunkce pravé komory, hodnocený analýzou regionální funkce myokardu s tkáňovým dopplerovským režimem myokardu,
- fyziopatologie tohoto poškození korelací s testy respiračních funkcí a neinvazivními hemodynamickými údaji v klidu a zátěži.
- prognostickou hodnotu abnormalit funkce pravé komory sledováním těchto pacientů po dobu 5 let.
Tato studie by měla umožnit definovat místo nových markerů funkce pravé komory při hodnocení funkčních následků, prognóze a snad i péči o systémové sklerodermické pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
BRON Cedex, Francie, 69 677
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 18 do 75 let
- S maximální rychlostí IT < 2,8 m/s.
- Po přečtení a pochopení informační poznámky a po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
A :
Buď nesoucí systémovou sklerodermii splňující kritéria American College of Rheumatology (pro systémovou diagnózu sklerodermie je vyžadována přítomnost hlavních kritérií nebo dvou vedlejších kritérií):
- Hlavní kritéria: proximální sklerodermie definovaná bilaterální kožní sklerózou přesahující metakarpofalangeální a metatarzofalangeální kloub.
- Menší kritéria: pulpární sklerodaktylie, pulparní rakovina nebo jizvy, plicní fibróza na rentgenu hrudníku.
Nebo vykazující syndrom CREST, s alespoň 4 z 5 následujících kritérií:
- podkožní kalcinóza,
- Raynaudův syndrom,
- napadnout jícen,
- sklerodaktylie,
- telangiektázie.
Kritéria vyloučení:
- Více než 75 let
- S maximální rychlostí TI > 2,8 m/s.
- Pacient postižený konektivitidou jinou než sklerodermie: smíšená konektivita, diseminovaný erytematózní lupus, zánětlivá idiopatická myopatie, revmatoidní polyartritida.
- Pacient trpící sklerodermií komplikovanou:
- selhání ledvin (clearance > 30 ml - Cockraft)
- nedávné srdeční selhání (< 2 měsíce)
- srdeční chlopenní záchvat, dilatační, hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, chronické plicní srdce nebo předchůdce myokarditidy
- Koronaropatie objektivizovaná stenózou nebo jednoduchými koronárními nepravidelnostmi na koronarografii nebo předchůdcem infarktu myokardu
- Chronické respirační postižení jiného původu než sklerodermie
- Nepodepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacient s duševními nebo psychiatrickými poruchami, neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu.
- Pacient léčený intravenózně podaným prostacyklinem během 1 měsíce před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit incidenci dysfunkce pravé komory hodnocenou analýzou regionální funkce myokardu s myokardiálním tkáňovým dopplerovským módem
Časové okno: každý rok po dobu 5 let
|
každý rok po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definovat potenciální místo nových regionálních markerů funkce myokardu při hodnocení srdeční reperkuse systémové sklerodermie a korelovat tyto markery s klinickými, funkčními a hemodynamickými parametry.
Časové okno: každý rok po dobu pěti let
|
každý rok po dobu pěti let
|
|
Odhalit případnou prognostickou roli regionálních parametrů funkce myokardu, která by mohla umožnit dřívější screening pacientů, kteří budou schopni podstoupit plicní vazodilatační léčbu před dalším výskytem PAHT.
Časové okno: každý rok po dobu pěti let
|
každý rok po dobu pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005.392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .