Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás sclerodermiák szívre gyakorolt ​​hatása (HTAP-SCLERO)

2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Szisztémás sclerodermiák szívre gyakorolt ​​hatása: Infra-klinikai rendellenességek kimutatása a szívizom regionális funkciójának elemzésével szívizomszöveti Doppler mód alkalmazásával.

A szisztémás sclerodermia olyan kapcsolat, amelyet többszörös zsigeri károsodások jellemeznek, különösen a tüdőben, ami pulmonális artériás hipertónia (PAHT) kialakulásához vezethet.

Ez a PAHT egyrészt evolúciós fordulat a tünettanban és a prognózisban, másrészt a jobb kamra működésére gyakorolt ​​hatásának nyomon követése és elemzése a hagyományos technikákkal nehézkes.

Tehát a jobb kamra funkció elemzése tőkésnek tűnik, mert:

  • a tünetek és az erőkifejtés lényeges meghatározójaként ismerik el,
  • prevalenciája, fiziopatológiája és prognosztikai értékei ebben a patológiában ismeretlenek,
  • a kezelés megkezdésében való érdekeltsége még pontosításra vár.

Ennek a vizsgálatnak a célja a PAHT nélküli szisztémás sclerodermában szenvedő betegek 150 fős populációjának azonosítása:

  • a jobb kamrai dysfonction incidenciája, a myocardialis regionális funkció elemzése alapján, myocardialis tisuláris Doppler móddal,
  • ennek a károsodásnak a fiziopatológiája a légzésfunkciós tesztekkel és a nem invazív hemodinamikai adatokkal összefüggésben nyugalmi és terheléses állapotban.
  • a jobb kamra működési rendellenességeinek prognózisa ezen betegek 5 éves követése alapján.

Ennek a vizsgálatnak lehetővé kell tennie, hogy meghatározza az új jobb kamrai funkciómarkerek helyét a funkcionális következmények értékelésében, az előrejelzésben és esetleg a szisztémás sclerodermiás betegek ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • BRON Cedex, Franciaország, 69 677
        • Hôpital Louis Pradel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 18 év és 75 év között

  • A maximális IT sebesség < 2,8 m/sec.
  • A tájékoztató elolvasása és megértése, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírása.

  • És:

    • Az American College of Rheumatology kritériumainak megfelelő szisztémás sclerodermiával (a szklerodermia szisztémás diagnózisához egy fő kritérium vagy két kisebb kritérium megléte szükséges):

      • Főbb kritériumok: proximális sclerodermia, amelyet kétoldali bőrszklerózis határoz meg, amely túlnyúlik a metacarpophalangealis és a metatarsophalangealis ízületen.
      • Kisebb kritériumok: pulpar sclerodactylia, pulparák vagy hegek, tüdőfibrózis a mellkas radiográfiáján.

    • Vagy CREST-szindrómát mutat, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 4 teljesül:

      • szubkután kalcinózis,
      • Raynaud szindróma,
      • megtámadja az oesophagienne-t,
      • szklerodaktília,
      • teleangiectasia.

Kizárási kritériumok:

  • 75 év felett
  • A maximális sebesség TI > 2,8 m/s.
  • A sclerodermiától eltérő konnektivitisben szenvedő beteg: vegyes kapcsolat, disszeminált erythemás lupus, gyulladásos idiopátiás myopathia, rheumatoid polyarthritis.
  • A szklerodermiában szenvedő beteg, amelyet a következők bonyolítanak:
  • veseelégtelenség (clearance > 30 ml - Cockraft)
  • közelmúltbeli szívelégtelenség (< 2 hónap)
  • szívbillentyű-roham, tágult, hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás, krónikus pulmonalis szív vagy szívizomgyulladás előzménye
  • Szűkülettel vagy egyszerű szívkoszorúér-rendellenességekkel objektív koronaropathia a coronarográfián vagy a szívinfarktus előzménye
  • A sclerodermiától eltérő eredetű krónikus légzési fogyatékosság
  • Aláíratlan beleegyező nyilatkozat
  • Mentális vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg, aki nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • A beteg intravénás prosztaciklinnel kezelt 1 hónapon belül a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jobb kamrai diszfonzió előfordulási gyakoriságának mérése a regionális szívizomfunkció elemzésével, myocardialis tisuláris Doppler móddal
Időkeret: minden évben 5 évig
minden évben 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni az új regionális szívizomfunkció markerek lehetséges helyét a szisztémás scleroderma kardiális reperkusziójának értékelésében, és ezeknek a markereknek a klinikai, funkcionális és hemodinamikai paramétereivel való összefüggését.
Időkeret: minden évben öt évig
minden évben öt évig
A regionális szívizom működési paraméterek esetleges prognosztikai szerepének kimutatása, amely lehetővé tenné a tüdő értágító kezelésben részesülő betegek korábbi kiszűrését a többi PAHT előfordulása előtt.
Időkeret: minden évben öt évig
minden évben öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005.392

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szkleroderma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel