Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärteffekter av systemisk sklerodermi (HTAP-SCLERO)

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Kardiell återverkan av systemisk sklerodermi: Detektion av infrakliniska abnormiteter genom analys av den myokardiska regionala funktionen med användning av myokardvävnadsdoppler-mod.

Systemisk sklerodermi är en anslutning som kännetecknas av flera viscerala försämringar, särskilt pulmonell, vilket kan leda till utvecklingen av en pulmonell arteriell hypertension (PAHT).

Å ena sidan är denna PAHT en evolutionär vändning i symtomatologi och prognos, och å andra sidan är spårningen och analysen av dess effekter på den högra ventrikulära funktionen svårt med de konventionella teknikerna.

Så analysen av den högra ventrikulära funktionen verkar kapital, eftersom:

  • det känns igen som en väsentlig bestämningsfaktor för symtomen och ansträngningskapaciteten,
  • dess prevalens, fysiopatologi och prognostiska värden förblir okända i denna patologi,
  • dess intresse av att behandlingen påbörjas återstår att specificera.

Syftet med denna studie är att identifiera i en population på 150 patienter som uppvisar en systemisk sklerodermi utan PAHT:

  • förekomsten av en högerkammardysfonktion, utvärderad genom analys av den myokardiska regionala funktionen med myokardvävnadsdopplerläge,
  • fysiopatologin av denna skada genom korrelation med tester av andningsfunktion och de inte invasiva hemodynamiska data vid vila och träning.
  • prognosvärdet för avvikelserna i högerkammarfunktionen genom en uppföljning av dessa patienter under en 5-årsperiod.

Denna studie bör göra det möjligt att definiera platsen för de nya högerkammarfunktionsmarkörerna i utvärderingen av de funktionella konsekvenserna, prognosen och kanske vården av systemiska sklerodermia patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • BRON Cedex, Frankrike, 69 677
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 18 år och 75 år

  • Med en maximal hastighet på IT < 2,8 m/sek.
  • Efter att ha läst och förstått informationsmeddelandet och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

  • Och:

    • Antingen bär på en systemisk sklerodermi som uppfyller kriterierna för American College of Rheumatology (närvaron av ett huvudkriterie eller två mindre kriterier krävs för den systemiska diagnosen sklerodermi):

      • Huvudkriterier: proximal sklerodermi definierad av en bilateral kutan skleros som sträcker sig bortom den metakarpofalangeala och metatarsofalangeala leden.
      • Mindre kriterier: pulparsklerodaktyli, pulparcanker eller ärr, lungfibros på thoraxröntgen.

    • Eller presenterar CREST-syndrom, med minst 4 av de 5 följande kriterierna:

      • subkutan kalcinos,
      • Raynauds syndrom,
      • attack esofagienne,
      • sklerodaktyli,
      • telangiektas.

Exklusions kriterier:

  • Över 75 år
  • Med en maximal hastighet på TI > 2,8 m/sek.
  • Patient drabbad av en annan bindevit än sklerodermi: blandad anslutning, spridd erytematös lupus, inflammatorisk idiopatisk myopati, reumatoid polyartrit.
  • Patient som bär på en sklerodermi komplicerad av:
  • njursvikt (clearance > 30 ml - Cockraft)
  • nyligen hjärtsvikt (< 2 månader)
  • hjärtklaffanfall, dilaterad, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, kronisk lunghjärta eller föregångare till myokardit
  • Koronaropati objektifierad av stenos eller enkla koronära oregelbundenheter på koronarografin eller föregångaren till hjärtinfarkt
  • Kroniskt andningshandikapp med annat ursprung än sklerodermi
  • Osignerat formulär för informerat samtycke
  • Patient med psykiska eller psykiatriska störningar, oförmögen eller ovillig att följa protokollkraven.
  • Patient behandlad med intravenöst härlett av prostacyklin inom 1 månad före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta förekomsten av högerkammardysfonction utvärderad genom analys av den regionala myokardfunktionen med myokardvävnadsdopplerläge
Tidsram: varje år i 5 år
varje år i 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att definiera den potentiella platsen för nya regionala myokardfunktionsmarkörer i utvärderingen av den hjärtrepercussion av systemisk sklerodermi och att korrelera dessa markörer med kliniska, funktionella och hemodynamiska parametrar.
Tidsram: varje år i fem år
varje år i fem år
För att upptäcka en eventuell prognostisk roll av regionala hjärtfunktionsparametrar som skulle kunna möjliggöra att en tidigare screening av patienterna kan få en pulmonell vasodilatorbehandling innan resten av PAHT-förekomsten.
Tidsram: varje år i fem år
varje år i fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005.392

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk sklerodermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera