Hjertevirkning af systemisk sklerodermi (HTAP-SCLERO)
Kardiel eftervirkning af systemisk sklerodermi: Påvisning af infrakliniske abnormiteter ved analyse af den myokardiske regionale funktion under anvendelse af myokardievævs-doppler-tilstand.
Systemisk sklerodermi er en forbindelse karakteriseret ved flere viscerale svækkelser, især pulmonal, som kan føre til udvikling af en pulmonal arteriel hypertension (PAHT).
På den ene side er denne PAHT en evolutionær drejning i symptomatologi og prognose, og på den anden side er sporingen og analysen af dens virkninger på højre ventrikelfunktion vanskelig med de konventionelle teknikker.
Så analysen af den højre ventrikulære funktion ser ud som kapital, fordi:
- det er anerkendt som en væsentlig determinant for symptomer og indsatskapacitet,
- dens prævalens, fysiopatologi og prognostiske værdier forbliver ukendte i denne patologi,
- dets interesse i behandlingens start skal endnu præciseres.
Formålet med dette forsøg er at identificere i en population på 150 patienter, der præsenterer en systemisk sklerodermi uden PAHT:
- forekomsten af en højre ventrikulær dysfonktion, evalueret ved analyse af den myokardiske regionale funktion med myokardievævs-dopplertilstand,
- fysiopatologien af denne skade ved korrelation med testene af respiratorisk funktion og de ikke-invasive hæmodynamiske data ved hvile og træning.
- prognoseværdien af abnormiteterne i højre ventrikelfunktion ved en opfølgning af disse patienter over en 5 års periode.
Dette forsøg skulle gøre det muligt at definere pladsen for de nye højre ventrikulære funktionsmarkører i evalueringen af de funktionelle konsekvenser, prognosen og måske behandlingen af systemiske sklerodermiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BRON Cedex, Frankrig, 69 677
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 år og 75 år
- Med en maksimal hastighed på IT < 2,8 m/sek.
- Efter at have læst og forstået informationsnotatet og at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Og:
Enten bærer på en systemisk sklerodermi, der opfylder kriterierne fra American College of Rheumatology (tilstedeværelsen af et større kriterium eller to mindre kriterier er påkrævet for den systemiske diagnose af sklerodermi):
- Vigtigste kriterier: proksimal sklerodermi defineret af en bilateral kutan sklerose, der strækker sig ud over det metacarpophalangeale og metatarsophalangeale led.
- Mindre kriterier: pulpar sclerodactylia, pulpar canker eller ar, lungefibrose på thorax radiografi.
Eller præsenterer CREST-syndrom med mindst 4 af de 5 følgende kriterier:
- subkutan calcinose,
- Raynauds syndrom,
- angreb oesophagienne,
- sklerodaktyli,
- telangiektase.
Ekskluderingskriterier:
- Over 75 år
- Med en maksimal hastighed på TI > 2,8 m/sek.
- Patient ramt af en anden bindebetændelse end sklerodermi: blandet forbindelse, dissemineret erytematøs lupus, inflammatorisk idiopatisk myopati, reumatoid polyarthritis.
- Patient med en sklerodermi kompliceret af:
- nyresvigt (clearance > 30 ml - Cockraft)
- nylig hjertesvigt (< 2 måneder)
- hjerteklapanfald, udvidet, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, kronisk lungehjerte eller forløber for myocarditis
- Koronaropati objektiveret ved stenose eller simple koronare uregelmæssigheder på koronarografien eller forud for myokardieinfarkt
- Kronisk respiratorisk handicap med anden oprindelse end sklerodermi
- Uunderskrevet formular til informeret samtykke
- Patient med psykiske eller psykiatriske lidelser, ude af stand eller uvillig til at overholde protokolkrav.
- Patient behandlet med intravenøst afledt prostacyclin inden for 1 måned før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle forekomsten af højre ventrikulær dysfonction evalueret ved analyse af den regionale myokardiefunktion med myokardievævs-doppler-mode
Tidsramme: hvert år i 5 år
|
hvert år i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At definere den potentielle plads for nye regionale myokardiske funktionsmarkører i evalueringen af den kardiale eftervirkning af systemisk sklerodermi og at korrelere disse markører med kliniske, funktionelle og hæmodynamiske parametre.
Tidsramme: hvert år i fem år
|
hvert år i fem år
|
|
At detektere en eventuel prognostisk rolle af regionale myokardiske funktionsparametre, som kunne give mulighed for en tidligere screening af patienterne, der kunne modtage en pulmonal vasodilatorbehandling før resten af PAHT-forekomsten.
Tidsramme: hvert år i fem år
|
hvert år i fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005.392
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .