Kardiale Auswirkungen systemischer Sklerodermien (HTAP-SCLERO)
Kardiale Auswirkungen systemischer Sklerodermien: Erkennung infraklinischer Anomalien durch Analyse der myokardischen Regionalfunktion unter Verwendung des Myokard-Gewebe-Doppler-Modus.
Systemische Sklerodermie ist eine Konnektivität, die durch mehrere viszerale Beeinträchtigungen, insbesondere der Lunge, gekennzeichnet ist und zur Entwicklung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAHT) führen kann.
Einerseits stellt diese PAHT eine evolutionäre Wende in der Symptomatologie und Prognose dar, andererseits sind die Verfolgung und Analyse ihrer Auswirkungen auf die rechtsventrikuläre Funktion mit herkömmlichen Techniken schwierig.
Die Analyse der rechtsventrikulären Funktion erscheint also wichtig, denn:
- es wird als wesentlicher Faktor für die Symptome und die Leistungsfähigkeit angesehen,
- seine Prävalenz, Physiopathologie und prognostischen Werte bleiben bei dieser Pathologie unbekannt,
- sein Interesse am Beginn der Behandlung muss noch geklärt werden.
Ziel dieser Studie ist es, in einer Population von 150 Patienten mit systemischer Sklerodermie ohne PAHT Folgendes zu identifizieren:
- die Inzidenz einer rechtsventrikulären Dysfunktion, bewertet durch die Analyse der myokardialen Regionalfunktion mit dem Myokard-Gewebe-Doppler-Modus,
- die Physiopathologie dieser Schädigung durch Korrelation mit den Atemfunktionstests und den nicht-invasiven hämodynamischen Daten in Ruhe und Belastung.
- der prognostische Wert der Anomalien der rechtsventrikulären Funktion durch eine Nachbeobachtung dieser Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Diese Studie sollte es ermöglichen, den Stellenwert der neuen rechtsventrikulären Funktionsmarker bei der Bewertung der funktionellen Konsequenzen, der Prognose und möglicherweise der Versorgung von Patienten mit systemischer Sklerodermie zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BRON Cedex, Frankreich, 69 677
- Hopital Louis Pradel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Mit einer Höchstgeschwindigkeit von IT < 2,8 m/Sek.
- Den Informationshinweis gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Und :
Entweder Träger einer systemischen Sklerodermie, die den Kriterien des American College of Rheumatology entspricht (für die systemische Diagnose einer Sklerodermie ist das Vorliegen eines Hauptkriteriums oder zweier Nebenkriterien erforderlich):
- Hauptkriterien: proximale Sklerodermie, definiert durch eine bilaterale kutane Sklerose, die über das Metacarpophalangeal- und Metatarsophalangealgelenk hinausgeht.
- Nebenkriterien: Pulparusklerodaktylie, Pulpakrebs oder Narben, Lungenfibrose im Thorax-Röntgenbild.
Oder Sie haben ein CREST-Syndrom mit mindestens 4 der 5 folgenden Kriterien:
- subkutane Kalzinose,
- Raynaud-Syndrom,
- Ösophagus-Anfall,
- Sklerodaktylie,
- Teleangiektase.
Ausschlusskriterien:
- Über 75 Jahre
- Mit einer Höchstgeschwindigkeit von TI > 2,8 m/Sek.
- Patient mit einer anderen Konnektivitis als einer Sklerodermie: gemischte Konnektivität, disseminierter erythematöser Lupus, entzündliche idiopathische Myopathie, rheumatoide Polyarthritis.
- Patient mit Sklerodermie, kompliziert durch:
- Nierenversagen (Clearance > 30 ml – Cockraft)
- kürzliche Herzinsuffizienz (< 2 Monate)
- Herzklappeninfarkt, erweiterte, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, chronische Lungenherzerkrankung oder Vorgeschichte einer Myokarditis
- Koronaropathie, objektiviert durch Stenose oder einfache Koronarunregelmäßigkeiten in der Koronarographie oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Chronische Atembehinderung mit einem anderen Ursprung als Sklerodermie
- Nicht unterschriebenes Einverständnisformular
- Patient mit psychischen oder psychiatrischen Störungen, der nicht in der Lage oder willens ist, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Patient, der innerhalb eines Monats vor der Aufnahme mit intravenös verabreichtem Prostacyclin behandelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Inzidenz rechtsventrikulärer Dysfunktion, ausgewertet durch Analyse der regionalen Myokardfunktion mit dem Myokard-Gewebe-Doppler-Modus
Zeitfenster: jedes Jahr für 5 Jahre
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jedes Jahr für 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ziel ist es, den potenziellen Stellenwert neuer regionaler Myokardfunktionsmarker bei der Bewertung der kardialen Auswirkungen systemischer Sklerodermie zu definieren und diese Marker mit klinischen, funktionellen und hämodynamischen Parametern zu korrelieren.
Zeitfenster: jedes Jahr für fünf Jahre
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jedes Jahr für fünf Jahre
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Ermittlung einer eventuellen prognostischen Rolle regionaler Myokardfunktionsparameter, die ein früheres Screening der Patienten ermöglichen könnte, um eine pulmonale Vasodilatator-Behandlung zu erhalten, bevor das restliche PAHT auftritt.
Zeitfenster: jedes Jahr für fünf Jahre
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jedes Jahr für fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005.392
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