Systeemisten sklerodermioiden sydänvaikutukset (HTAP-SCLERO)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Systeemisten sklerodermioiden sydänreperkussiot: Infrakliinisten poikkeavuuksien havaitseminen analysoimalla sydänlihaksen alueellista toimintaa käyttämällä sydänkudoksen Doppler-moodia.
Systeeminen sklerodermia on yhteys, jolle on tunnusomaista useat sisäelinten, erityisesti keuhkojen, vajaatoiminnat, jotka voivat johtaa keuhkovaltimoverenpaineen (PAHT) kehittymiseen.
Toisaalta tämä PAHT on evoluution käänne oireissa ja ennusteessa, ja toisaalta sen vaikutusten seuranta ja analysointi oikean kammion toimintaan on vaikeaa perinteisillä tekniikoilla.
Joten oikean kammion toiminnan analyysi näyttää pääomalta, koska:
- se tunnustetaan olennaiseksi oireiden ja ponnistuskyvyn määrääväksi tekijäksi,
- sen esiintyvyys, fysiopatologia ja ennustearvot jäävät tuntemattomiksi tässä patologiassa,
- sen kiinnostus hoidon aloittamiseen on vielä täsmennettävä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa 150 potilaan populaatiosta, joilla on systeeminen skleroderma ilman PAHT:ta:
- oikean kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus, arvioituna sydänlihaksen alueellisen toiminnan analyysillä sydänkudoksen Doppler-moodilla,
- tämän vaurion fysiopatologia korrelaatiolla hengitystoimintatestien ja ei-invasiivisten hemodynaamisten tietojen kanssa levossa ja rasituksessa.
- oikean kammion toiminnan poikkeavuuksien ennustearvo näiden potilaiden seurannassa viiden vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa uusien oikean kammion toimintamerkkien paikan määrittäminen systeemisten sklerodermien potilaiden toiminnallisten seurausten arvioinnissa, ennusteessa ja ehkä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BRON Cedex, Ranska, 69 677
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-75 vuotta
- IT:n maksiminopeus < 2,8 m/s.
- Kun olet lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Ja:
Joko systeeminen sklerodermia, joka täyttää American College of Rheumatologyn kriteerit (sklerodermian systeemiseen diagnoosiin tarvitaan yksi tärkeä kriteeri tai kaksi pientä kriteeriä):
- Tärkeimmät kriteerit: proksimaalinen sklerodermia, jonka määrittelee molemminpuolinen ihon skleroosi, joka ulottuu käsi- ja metatarsofalangeaalisen nivelen ulkopuolelle.
- Pienet kriteerit: pulparin sklerodaktylia, pulparin syöpä tai arvet, keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvauksessa.
Tai CREST-oireyhtymä, jolla on vähintään 4 seuraavista viidestä kriteeristä:
- ihonalainen kalsinoosi,
- Raynaudin oireyhtymä,
- hyökätä ruokatorveen,
- sklerodaktylia,
- telangiektaasi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75 vuotta
- Maksiminopeus TI > 2,8 m/s.
- Potilas, jolla on muu sidetulehdus kuin sklerodermia: sekaliittymät, disseminoitunut erytematoottinen lupus, tulehduksellinen idiopaattinen myopatia, reumatoidinen polyartriitti.
- Potilas, jolla on sklerodermia, jonka vaikeuttavat:
- munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma > 30 ml - Cockraft)
- äskettäinen sydämen vajaatoiminta (< 2 kuukautta)
- sydänläppäkohtaus, laajentunut, hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, krooninen keuhkosydän tai myokardiitin edeltäjä
- Koronaropatia, johon liittyy ahtauma tai yksinkertaiset sepelvaltimon epäsäännöllisyydet koronarografiassa tai sydäninfarktin edeltäjä
- Krooninen hengitysvamma, jonka alkuperä on muu kuin sklerodermia
- Allekirjoittamaton tietoinen suostumuslomake
- Potilas, jolla on mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä, ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Potilasta hoidettiin suonensisäisellä prostasykliinillä 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean kammion toimintahäiriön ilmaantuvuuden mittaaminen arvioituna alueellisen sydänlihaksen toiminnan analysoinnilla sydänkudoksen Doppler-moodilla
Aikaikkuna: joka vuosi 5 vuoden ajan
|
joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritellä uusien alueellisten sydänlihaksen toimintamerkkien potentiaalinen paikka systeemisen skleroderman sydänvaikutusten arvioinnissa ja korreloida näitä markkereita kliinisten, toiminnallisten ja hemodynaamisten parametrien kanssa.
Aikaikkuna: joka vuosi viiden vuoden ajan
|
joka vuosi viiden vuoden ajan
|
|
Tunnistaa alueellisten sydänlihaksen toimintaparametrien mahdollinen prognostinen rooli, mikä mahdollistaa potilaiden aikaisemman seulonnan, jotka voivat saada keuhkoverisuonia laajentavaa hoitoa ennen lopullista PAHT:n esiintymistä.
Aikaikkuna: joka vuosi viiden vuoden ajan
|
joka vuosi viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005.392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .