Repercussões Cardíacas das Esclerodermias Sistêmicas (HTAP-SCLERO)
Repercussão Cardíaca de Esclerodermias Sistêmicas: Detecção de Anormalidades Infra-clínicas por Análise da Função Miocárdica Regional Utilizando o Modo Doppler Tissular Miocárdico.
A esclerodermia sistêmica é uma conectividade caracterizada por múltiplos comprometimentos viscerais, principalmente pulmonares, podendo levar ao desenvolvimento de uma Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
Por um lado, esse PAHT é uma virada evolutiva na sintomatologia e no prognóstico e, por outro lado, o rastreamento e a análise de seus efeitos sobre a função ventricular direita são difíceis com as técnicas convencionais.
Assim, a análise da função ventricular direita parece capital, porque:
- é reconhecida como um determinante essencial dos sintomas e da capacidade de esforço,
- a sua prevalência, fisiopatologia e valores prognósticos permanecem desconhecidos nesta patologia,
- resta especificar seu interesse em iniciar o tratamento.
O objetivo deste estudo é identificar em uma população de 150 pacientes apresentando esclerodermia sistêmica sem PAHT:
- a incidência de disfunção ventricular direita, avaliada pela análise da função miocárdica regional com modo Doppler tissular miocárdico,
- a fisiopatologia desse dano por correlação com os testes de função respiratória e os dados hemodinâmicos não invasivos em repouso e exercício.
- o valor prognóstico das anormalidades da função ventricular direita pelo seguimento desses pacientes por um período de 5 anos.
Este ensaio deverá permitir definir o lugar dos novos marcadores da função ventricular direita na avaliação das consequências funcionais, na previsão e talvez no cuidado dos doentes com esclerodermia sistémica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
BRON Cedex, França, 69 677
- Hopital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18 anos e 75 anos
- Tendo uma velocidade máxima de IT < 2,8 m/seg.
- Ter lido e compreendido a nota informativa e ter assinado o termo de consentimento informado.
E :
Portador de esclerodermia sistêmica que satisfaça os critérios do American College of Rheumatology (a presença de um critério maior ou dois critérios menores é necessária para o diagnóstico sistêmico de esclerodermia):
- Critério maior: esclerodermia proximal definida por uma esclerose cutânea bilateral que se estende além da articulação metacarpofalângica e metatarsofalângica.
- Critérios menores: esclerodactilia pulpar, cancro pulpar ou cicatrizes, fibrose pulmonar na radiografia de tórax.
Ou apresentar a síndrome CREST, com pelo menos 4 dos 5 critérios seguintes:
- calcinose subcutânea,
- síndrome de Raynaud,
- ataque esofágico,
- esclerodactilia,
- telangiectasia.
Critério de exclusão:
- mais de 75 anos
- Tendo uma velocidade máxima de TI > 2,8 m/seg.
- Paciente afetado por uma conectivite diferente de esclerodermia: conectividade mista, lúpus eritematoso disseminado, miopatia inflamatória idiopática, poliartrite reumatóide.
- Paciente portador de esclerodermia complicada por:
- insuficiência renal (depuração > 30 ml - Cockraft)
- insuficiência cardíaca recente (< 2 meses)
- ataque valvar cardíaco, cardiomiopatia dilatada, hipertrófica ou restritiva, pericardite constritiva, coração pulmonar crônico ou antecedente de miocardite
- Coronaropatia objetivada por estenose ou irregularidades coronarianas simples na coronariografia ou antecedente de infarto do miocárdio
- Deficiência respiratória crônica com outra origem que não a esclerodermia
- Formulário de consentimento informado não assinado
- Paciente com transtornos mentais ou psiquiátricos, incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Paciente tratado com derivado intravenoso de prostaciclina 1 mês antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medir a incidência de disfunção ventricular direita avaliada pela análise da função miocárdica regional com modo Doppler tissular miocárdico
Prazo: cada ano por 5 anos
|
cada ano por 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Definir o lugar potencial de novos marcadores regionais de função miocárdica na avaliação da repercussão cardíaca da esclerodermia sistêmica e correlacionar esses marcadores com parâmetros clínicos, funcionais e hemodinâmicos.
Prazo: cada ano durante cinco anos
|
cada ano durante cinco anos
|
|
Detectar um eventual papel prognóstico dos parâmetros da função miocárdica regional que permita um rastreio mais precoce dos doentes que poderão receber um tratamento vasodilatador pulmonar antes da ocorrência de HAP em repouso.
Prazo: cada ano durante cinco anos
|
cada ano durante cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005.392
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .