Ripercussioni cardiache delle sclerodermie sistemiche (HTAP-SCLERO)
Ripercussione cardiaca delle sclerodermie sistemiche: rilevamento di anomalie infracliniche mediante analisi della funzione regionale miocardica utilizzando la modalità Doppler tissutale miocardica.
La sclerodermia sistemica è una connettività caratterizzata da molteplici compromissioni viscerali, in particolare polmonari, che possono portare allo sviluppo di un'ipertensione arteriosa polmonare (PAHT).
Da un lato, questo PAHT è una svolta evolutiva nella sintomatologia e nella prognosi, e dall'altro, il monitoraggio e l'analisi dei suoi effetti sulla funzione ventricolare destra sono difficili con le tecniche convenzionali.
Quindi, l'analisi della funzione ventricolare destra appare capitale, perché:
- è riconosciuto come determinante essenziale dei sintomi e della capacità di sforzo,
- la sua prevalenza, fisiopatologia e valori prognostici rimangono sconosciuti in questa patologia,
- resta da precisare il suo interesse all'inizio del trattamento.
Lo scopo di questo studio è identificare in una popolazione di 150 pazienti che presentano una sclerodermia sistemica senza PAHT:
- l'incidenza di una disfunzione ventricolare destra, valutata mediante l'analisi della funzione miocardica regionale con modalità Doppler tissutale miocardica,
- la fisiopatologia di tale danno mediante correlazione con i test di funzionalità respiratoria ed i dati emodinamici non invasivi a riposo ed esercizio.
- il valore prognostico delle anomalie della funzione ventricolare destra mediante un follow-up di questi pazienti per un periodo di 5 anni.
Questo studio dovrebbe consentire di definire il posto dei nuovi marcatori di funzione ventricolare destra nella valutazione delle conseguenze funzionali, la previsione e forse la cura dei pazienti sclerodermici sistemici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BRON Cedex, Francia, 69 677
- Hopital Louis Pradel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 18 anni e 75 anni
- Avere una velocità massima di IT < 2,8 m/sec.
- Di aver letto e compreso l'informativa e di aver firmato il modulo di consenso informato.
E :
Portare una sclerodermia sistemica che soddisfi i criteri dell'American College of Rheumatology (è richiesta la presenza di un criterio maggiore o di due criteri minori per la diagnosi sistemica di sclerodermia):
- Criteri principali: sclerodermia prossimale definita da una sclerosi cutanea bilaterale che si estende oltre l'articolazione metacarpo-falangea e metatarso-falangea.
- Criteri minori: sclerodattilia pulpare, cancro pulpare o cicatrici, fibrosi polmonare alla radiografia del torace.
O presentare la sindrome CREST, con almeno 4 dei 5 seguenti criteri:
- calcinosi sottocutanea,
- sindrome di Raynaud,
- attacco esofageo,
- sclerodattilia,
- teleangectasie.
Criteri di esclusione:
- Oltre 75 anni
- Avere una velocità massima di TI > 2,8 m/sec.
- Paziente affetto da una connettivite diversa da una sclerodermia: connettività mista, lupus eritematoso disseminato, miopatia infiammatoria idiopatica, poliartrite reumatoide.
- Paziente portatore di una sclerodermia complicata da:
- insufficienza renale (clearance > 30 ml - Cockraft)
- insufficienza cardiaca recente (< 2 mesi)
- attacco valvolare cardiaco, cardiomiopatia dilatativa, ipertrofica o restrittiva, pericardite costrittiva, cuore polmonare cronico o antecedente di miocardite
- Coronaropatia oggettivata da stenosi o semplici irregolarità coronariche sulla coronarografia o antecedenti di infarto del miocardio
- Handicap respiratorio cronico di origine diversa dalla sclerodermia
- Modulo di consenso informato non firmato
- Paziente con disturbi mentali o psichiatrici, incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- Paziente trattato con derivato endovenoso di prostaciclina entro 1 mese prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare l'incidenza della disfunzione ventricolare destra valutata mediante analisi della funzione miocardica regionale con modalità Doppler tissutale miocardica
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
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ogni anno per 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Definire il ruolo potenziale di nuovi marcatori di funzione miocardica regionale nella valutazione della ripercussione cardiaca della sclerodermia sistemica e correlare questi marcatori con parametri clinici, funzionali ed emodinamici.
Lasso di tempo: ogni anno per cinque anni
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ogni anno per cinque anni
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Rilevare un eventuale ruolo prognostico dei parametri di funzione miocardica regionale che potrebbe consentire uno screening precoce dei pazienti in grado di ricevere un trattamento vasodilatatore polmonare prima del resto insorgenza di PAHT.
Lasso di tempo: ogni anno per cinque anni
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ogni anno per cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005.392
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