Repercusión cardíaca de las esclerodermias sistémicas (HTAP-SCLERO)
Repercusión cardíaca de las esclerodermias sistémicas: detección de anomalías infraclínicas mediante el análisis de la función regional miocárdica mediante el modo doppler tisular miocárdico.
La esclerodermia sistémica es una conectividad caracterizada por múltiples alteraciones viscerales, en particular pulmonares, que pueden conducir al desarrollo de una Hipertensión Arterial Pulmonar (PAHT).
Por un lado, esta HAP supone un giro evolutivo en la sintomatología y el pronóstico, y por otro lado, el seguimiento y análisis de sus efectos sobre la función del ventrículo derecho son difíciles con las técnicas convencionales.
Entonces, el análisis de la función del ventrículo derecho parece capital, porque:
- se reconoce como un determinante esencial de los síntomas y la capacidad de esfuerzo,
- se desconoce su prevalencia, fisiopatología y valores pronósticos en esta patología,
- queda por concretar su interés en el inicio del tratamiento.
El objetivo de este ensayo es identificar en una población de 150 pacientes que presentan una esclerodermia sistémica sin HAP:
- la incidencia de una disfunción ventricular derecha, evaluada por el análisis de la función regional miocárdica con modo Doppler tisular miocárdico,
- la fisiopatología de este daño por correlación con las pruebas de función respiratoria y los datos hemodinámicos no invasivos en reposo y ejercicio.
- el valor pronóstico de las anomalías de la función ventricular derecha mediante un seguimiento de estos pacientes durante un período de 5 años.
Este ensayo debe permitir definir el lugar de los nuevos marcadores de función ventricular derecha en la evaluación de las consecuencias funcionales, el pronóstico y quizás el cuidado de los pacientes con esclerodermia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BRON Cedex, Francia, 69 677
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 años y 75 años
- Tener una velocidad máxima de TI < 2,8 m/seg.
- Haber leído y comprendido la nota informativa y haber firmado el consentimiento informado.
Y :
Tener una esclerodermia sistémica que cumpla con los criterios del American College of Rheumatology (se requiere la presencia de un criterio mayor o dos criterios menores para el diagnóstico sistémico de esclerodermia):
- Criterio mayor: esclerodermia proximal definida por una esclerosis cutánea bilateral que se extiende más allá de la articulación metacarpofalángica y metatarsofalángica.
- Criterios menores: esclerodactilia pulpar, aftas o cicatrices pulpares, fibrosis pulmonar en la radiografía torácica.
O presentar síndrome CREST, con al menos 4 de los 5 criterios siguientes:
- calcinosis subcutánea,
- síndrome de Raynaud,
- ataque esofágico,
- esclerodactilia,
- telangiectasias.
Criterio de exclusión:
- Más de 75 años
- Tener una velocidad máxima de TI > 2,8 m/seg.
- Paciente afectado por una conectivitis diferente a una esclerodermia: conectividad mixta, lupus eritematoso diseminado, miopatía idiopática inflamatoria, poliartritis reumatoide.
- Paciente portador de una esclerodermia complicada por:
- insuficiencia renal (aclaramiento > 30 ml - Cockraft)
- insuficiencia cardiaca reciente (< 2 meses)
- infarto valvular cardiaco, miocardiopatía dilatada, hipertrófica o restrictiva, pericarditis constrictiva, corazón pulmonar crónico o antecedente de miocarditis
- Coronaropatía objetivada por estenosis o irregularidades coronarias simples en la coronariografía o antecedente de infarto de miocardio
- Discapacidad respiratoria crónica de otro origen que la esclerodermia
- Formulario de consentimiento informado sin firmar
- Paciente con trastornos mentales o psiquiátricos, incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Paciente tratado con derivados intravenosos de prostaciclina dentro de 1 mes antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir la incidencia de disfunción ventricular derecha evaluada por análisis de la función miocárdica regional con modo Doppler miocárdico tisular
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
|
cada año durante 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Definir el lugar potencial de nuevos marcadores regionales de función miocárdica en la evaluación de la repercusión cardíaca de la esclerodermia sistémica y correlacionar estos marcadores con parámetros clínicos, funcionales y hemodinámicos.
Periodo de tiempo: cada año durante cinco años
|
cada año durante cinco años
|
|
Detectar un eventual papel pronóstico de los parámetros de función miocárdica regional que podría permitir un cribado más precoz de los pacientes pudiendo recibir un tratamiento vasodilatador pulmonar antes de la aparición del resto de HTP.
Periodo de tiempo: cada año durante cinco años
|
cada año durante cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005.392
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .