Srdeční resynchronizační terapie, dušnost a tolerance zátěže u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF)
4. července 2011 aktualizováno: Queen's University
Účinky srdeční resynchronizační terapie na dušnost a toleranci zátěže u pacientů s městnavým srdečním selháním
Nová terapie pro pacienty s pokročilým srdečním selháním (HF) zahrnuje implantaci specializovaného kardiostimulátoru (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT), který se pokouší obnovit synchronizovanou kontrakci komor srdce.
U některých lidí CRT zlepšuje námahovou dušnost a umožňuje jim cvičit po delší dobu.
Dosud však nejsou známy mechanismy, kterými CRT zlepšuje symptomy a toleranci zátěže.
Tato studie bude využívat hloubkové kardiopulmonální zátěžové testování a testování plicních funkcí k podrobnějšímu prozkoumání těchto mechanismů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní
- zvažuje se pro implantaci biventrikulárního kardiostimulátoru pro CRT
- LVEF <35 %
- Trvání QRS >120 ms
- Funkční třída NYHA III-IV
- optimalizované farmakologické řízení CHF
- žádné nedávné (< 1 měsíc) epizody dekompenzovaného CHF
Kritéria vyloučení:
- nemožnost provést cyklickou ergometrii nebo vyhovět testování
- nekontrolovaná ischemická choroba srdeční
- koronární revaskularizace do 3 měsíců od vstupu do studie
- souběžné primární plicní onemocnění
- současné používání ambulantního kyslíku
- jiný rytmus než sinusový
- závislost na kardiostimulátorové terapii v důsledku bradyarytmií
- těžká valvulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-ON/CRT-OFF
Skupina zpočátku randomizována na CRT-ON, pak crossover na CRT-OFF
|
Zahájení aktivní biventrikulární stimulace/resynchronizační léčby srdce Zařízení od společnosti Medtronic:
Zařízení od Guidant/Boston Scientific:
Zařízení od ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-OFF/CRT-ON
Skupina zpočátku randomizovaná na CRT-OFF, pak crossover na CRT-ON
|
Zahájení aktivní biventrikulární stimulace/resynchronizační léčby srdce Zařízení od společnosti Medtronic:
Zařízení od Guidant/Boston Scientific:
Zařízení od ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba výdrže při cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris M. Parker, MD, MSc, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED-1082-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .