Сердечная ресинхронизирующая терапия, одышка и толерантность к физической нагрузке у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН)
4 июля 2011 г. обновлено: Queen's University
Влияние сердечной ресинхронизирующей терапии на одышку и толерантность к физической нагрузке у пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Новая терапия для пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (СН) включает имплантацию специализированного кардиостимулятора (сердечная ресинхронизирующая терапия, CRT), который пытается восстановить синхронизированное сокращение желудочковых камер сердца.
У некоторых людей КРТ уменьшает одышку при физической нагрузке и позволяет выполнять упражнения в течение более длительного времени.
Однако на сегодняшний день механизмы, с помощью которых СРТ улучшает симптомы и толерантность к физической нагрузке, неизвестны.
В этом исследовании будет использоваться углубленное кардиопульмональное нагрузочное тестирование и тестирование функции легких, чтобы более подробно изучить эти механизмы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически стабильный
- рассматривается возможность имплантации бивентрикулярного кардиостимулятора для СРТ
- ФВ ЛЖ <35%
- Продолжительность QRS> 120 мс
- Функциональный класс NYHA III-IV
- оптимизированное фармакологическое лечение ХСН
- отсутствие недавних (<1 месяца) эпизодов декомпенсированной ХСН
Критерий исключения:
- невозможность выполнить велоэргометрию или выполнить тестирование
- неконтролируемая ишемическая болезнь сердца
- коронарная реваскуляризация в течение 3 месяцев после включения в исследование
- сопутствующее первичное заболевание легких
- текущее использование амбулаторного кислорода
- ритм, отличный от синусового
- зависимость от кардиостимулятора как следствие брадиаритмий
- тяжелая вальвулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭЛТ-ВКЛ/ЭЛТ-ВЫКЛ
Группа, первоначально рандомизированная для CRT-ON, затем перешла на CRT-OFF
|
Начало активной бивентрикулярной кардиостимуляции/сердечной ресинхронизирующей терапии Устройства Медтроник:
Устройства Guidant/Boston Scientific:
Устройства ELA/Sorin: 1. Оватио ЭЛТ 6750
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭЛТ-ВЫКЛ/ЭЛТ-ВКЛ
Группа, первоначально рандомизированная для CRT-OFF, затем перешла на CRT-ON.
|
Начало активной бивентрикулярной кардиостимуляции/сердечной ресинхронизирующей терапии Устройства Медтроник:
Устройства Guidant/Boston Scientific:
Устройства ELA/Sorin: 1. Оватио ЭЛТ 6750
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выносливости при выполнении упражнений
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris M. Parker, MD, MSc, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-1082-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Активная сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды