Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsterapi, dyspné og treningstoleranse hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF)

4. juli 2011 oppdatert av: Queen's University

Effekter av kardial resynkroniseringsterapi på dyspné og treningstoleranse hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

En ny terapi for pasienter med avansert hjertesvikt (HF) involverer implantasjon av en spesialisert pacemakerenhet (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) som forsøker å gjenopprette den synkroniserte sammentrekningen av hjertets ventrikkelkamre. Hos noen mennesker forbedrer CRT pusten ved anstrengelse og lar dem trene i lengre perioder. Men til dags dato er mekanismene som CRT forbedrer symptomer og treningstoleranse med ukjent. Denne studien vil bruke dyptgående kardiopulmonal treningstesting og lungefunksjonstesting for å utforske disse mekanismene i større detalj.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk stabil
  • vurderes for implantasjon av biventrikulær pacemaker for CRT
  • LVEF <35 %
  • QRS-varighet >120 msek
  • NYHA III-IV funksjonsklasse
  • optimalisert farmakologisk behandling av CHF
  • ingen nylige (<1 måned) episoder med dekompensert CHF

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å utføre syklusergometri eller overholde tester
  • ukontrollert iskemisk hjertesykdom
  • koronar revaskularisering innen 3 måneder etter studiestart
  • samtidig primær lungesykdom
  • nåværende bruk av ambulerende oksygen
  • annen rytme enn sinus
  • avhengighet av pacemakerterapi som følge av bradyarytmier
  • alvorlig valvulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-ON/CRT-OFF
Gruppen ble først randomisert til CRT-ON, deretter cross-over til CRT-OFF
Enhet: Active Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)

Start av aktiv biventrikulær pacing/hjerteresynkroniseringsterapi

Enheter fra Medtronic:

  1. Insync Sentry 7298 og 7299
  2. Concerto C174 ASK (oftest implantert)
  3. Insync III 8042 (PM)

Enheter fra Guidant/Boston Scientific:

  1. Contak Renewal 4 H190 & H199
  2. Contak Renewal 3 H127

Enheter fra ELA/Sorin:

1. Ovatio CRT 6750

Andre navn:
  • Mottok en av de ovennevnte enhetene brukt i 2007-2008 ved Kingston General Hospital.
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-AV/CRT-ON
Gruppen ble først randomisert til CRT-OFF, deretter krysset til CRT-ON
Enhet: Active Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)

Start av aktiv biventrikulær pacing/hjerteresynkroniseringsterapi

Enheter fra Medtronic:

  1. Insync Sentry 7298 og 7299
  2. Concerto C174 ASK (oftest implantert)
  3. Insync III 8042 (PM)

Enheter fra Guidant/Boston Scientific:

  1. Contak Renewal 4 H190 & H199
  2. Contak Renewal 3 H127

Enheter fra ELA/Sorin:

1. Ovatio CRT 6750

Andre navn:
  • Mottok en av de ovennevnte enhetene brukt i 2007-2008 ved Kingston General Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tren utholdenhetstid
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris M. Parker, MD, MSc, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-1082-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere