Terapia di resincronizzazione cardiaca, dispnea e tolleranza all'esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
4 luglio 2011 aggiornato da: Queen's University
Effetti della terapia di resincronizzazione cardiaca sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Una nuova terapia per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) prevede l'impianto di un dispositivo pacemaker specializzato (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) che tenta di ripristinare la contrazione sincronizzata delle camere ventricolari del cuore.
In alcune persone, la CRT migliora la dispnea da sforzo e consente loro di esercitare per periodi più lunghi.
Tuttavia, ad oggi, i meccanismi con cui la CRT migliora i sintomi e la tolleranza all'esercizio sono sconosciuti.
Questo studio utilizzerà approfonditi test da sforzo cardiopolmonare e test di funzionalità polmonare per esplorare questi meccanismi in modo più dettagliato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- clinicamente stabile
- preso in considerazione per l'impianto di pacemaker biventricolare per CRT
- LVEF <35%
- Durata QRS > 120 ms
- Classe funzionale NYHA III-IV
- gestione farmacologica ottimizzata della CHF
- nessun episodio recente (<1 mese) di CHF scompensato
Criteri di esclusione:
- incapacità di eseguire la cicloergometria o di rispettare i test
- cardiopatia ischemica incontrollata
- rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- malattia polmonare primaria concomitante
- uso corrente di ossigeno ambulatoriale
- ritmo diverso dal seno
- dipendenza dalla terapia con pacemaker come conseguenza di bradiaritmie
- grave valvulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CRT-ON/CRT-OFF
Gruppo inizialmente randomizzato a CRT-ON, quindi passaggio a CRT-OFF
|
Inizio della terapia attiva di pacing biventricolare/resincronizzazione cardiaca Dispositivi di Medtronic:
Dispositivi di Guidant/Boston Scientific:
Dispositivi di ELA/Sorin: 1. Ovati CRT 6750
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: CRT-OFF/CRT-ON
Gruppo inizialmente randomizzato a CRT-OFF, poi passato a CRT-ON
|
Inizio della terapia attiva di pacing biventricolare/resincronizzazione cardiaca Dispositivi di Medtronic:
Dispositivi di Guidant/Boston Scientific:
Dispositivi di ELA/Sorin: 1. Ovati CRT 6750
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris M. Parker, MD, MSc, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-1082-07
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