Kardiale Resynchronisationstherapie, Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
4. Juli 2011 aktualisiert von: Queen's University
Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
Eine neue Therapie für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) umfasst die Implantation eines spezialisierten Schrittmachergeräts (kardiale Resynchronisationstherapie, CRT), das versucht, die synchronisierte Kontraktion der ventrikulären Kammern des Herzens wiederherzustellen.
Bei manchen Menschen verbessert die CRT die Atemnot bei Anstrengung und ermöglicht es ihnen, sich über längere Zeiträume körperlich zu betätigen.
Bis heute sind jedoch die Mechanismen, durch die CRT die Symptome und die Belastungstoleranz verbessert, unbekannt.
Diese Studie wird eingehende kardiopulmonale Belastungstests und Lungenfunktionstests verwenden, um diese Mechanismen genauer zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch stabil
- für die Implantation eines biventrikulären Schrittmachers für CRT in Betracht gezogen
- LVEF < 35 %
- QRS-Dauer >120 ms
- Funktionsklasse NYHA III-IV
- optimiertes pharmakologisches Management von CHF
- keine kürzlichen (< 1 Monat) Episoden von dekompensierter CHF
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Fahrradergometrie durchzuführen oder Tests einzuhalten
- unkontrollierte ischämische Herzkrankheit
- koronare Revaskularisation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- gleichzeitige primäre Lungenerkrankung
- aktuelle Verwendung von ambulantem Sauerstoff
- Rhythmus außer Sinus
- Abhängigkeit von der Schrittmachertherapie als Folge von Bradyarrhythmien
- schwere Valvulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-EIN/CRT-AUS
Gruppe zunächst randomisiert auf CRT-ON, dann Crossover auf CRT-OFF
|
Einleitung einer aktiven biventrikulären Stimulations-/kardialen Resynchronisationstherapie Geräte von Medtronic:
Geräte von Guidant/Boston Scientific:
Geräte von ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-AUS/CRT-EIN
Gruppe zunächst randomisiert auf CRT-OFF, dann Crossover auf CRT-ON
|
Einleitung einer aktiven biventrikulären Stimulations-/kardialen Resynchronisationstherapie Geräte von Medtronic:
Geräte von Guidant/Boston Scientific:
Geräte von ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausdauerzeit trainieren
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris M. Parker, MD, MSc, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED-1082-07
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