Terapia resynchronizująca serce, duszność i tolerancja wysiłku u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF)
4 lipca 2011 zaktualizowane przez: Queen's University
Wpływ terapii resynchronizującej serce na duszność i tolerancję wysiłku u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Nowa terapia pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) polega na wszczepieniu specjalistycznego stymulatora serca (CRT, Cardiac Resynchronization Therapy), który ma na celu przywrócenie zsynchronizowanego skurczu komór serca.
U niektórych osób CRT poprawia duszność wysiłkową i pozwala im ćwiczyć przez dłuższy czas.
Jednak do tej pory nie są znane mechanizmy, dzięki którym CRT zmniejsza objawy i tolerancję wysiłku.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dogłębne testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe i testy czynności płuc w celu bardziej szczegółowego zbadania tych mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilny klinicznie
- rozważyć wszczepienie stymulatora dwukomorowego do CRT
- LVEF <35%
- Czas trwania zespołu QRS >120 ms
- Klasa funkcjonalna NYHA III-IV
- zoptymalizowane postępowanie farmakologiczne w CHF
- brak ostatnich (<1 miesiąca) epizodów zdekompensowanej CHF
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wykonania ergometrii rowerowej lub przestrzegania testów
- niekontrolowana choroba niedokrwienna serca
- rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- współistniejąca pierwotna choroba płuc
- aktualne zużycie tlenu w warunkach ambulatoryjnych
- rytm inny niż sinusoidalny
- uzależnienie od stymulatora serca w następstwie bradyarytmii
- ciężka walwulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-WŁ./CRT-WYŁ
Grupa początkowo losowo przydzielona do CRT-ON, a następnie przeniesiona do CRT-OFF
|
Rozpoczęcie aktywnej stymulacji dwukomorowej/terapii resynchronizującej serce Urządzenia firmy Medtronic:
Urządzenia firmy Guidant/Boston Scientific:
Urządzenia firmy ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-OFF/CRT-ON
Grupa początkowo losowo przydzielona do CRT-OFF, następnie przeniesiona do CRT-ON
|
Rozpoczęcie aktywnej stymulacji dwukomorowej/terapii resynchronizującej serce Urządzenia firmy Medtronic:
Urządzenia firmy Guidant/Boston Scientific:
Urządzenia firmy ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wytrzymałości ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris M. Parker, MD, MSc, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-1082-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .