Terapia de resincronización cardíaca, disnea y tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
4 de julio de 2011 actualizado por: Queen's University
Efectos de la terapia de resincronización cardíaca sobre la disnea y la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Una nueva terapia para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada implica la implantación de un dispositivo marcapasos especializado (Terapia de resincronización cardíaca, CRT) que intenta restaurar la contracción sincronizada de las cámaras ventriculares del corazón.
En algunas personas, la CRT mejora la disnea de esfuerzo y les permite hacer ejercicio durante períodos más prolongados.
Sin embargo, hasta la fecha, se desconocen los mecanismos por los cuales la TRC mejora los síntomas y la tolerancia al ejercicio.
Este estudio utilizará pruebas de ejercicio cardiopulmonar en profundidad y pruebas de función pulmonar para explorar estos mecanismos con mayor detalle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- clínicamente estable
- siendo considerado para implante de marcapasos biventricular para TRC
- FEVI <35%
- Duración del QRS >120 ms
- Clase funcional NYHA III-IV
- manejo farmacológico optimizado de la ICC
- sin episodios recientes (<1 mes) de CHF descompensada
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar una bicicleta ergométrica o cumplir con las pruebas
- cardiopatía isquémica no controlada
- revascularización coronaria dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- enfermedad pulmonar primaria concurrente
- uso actual de oxígeno ambulatorio
- ritmo diferente al sinusal
- dependencia de la terapia con marcapasos como consecuencia de bradiarritmias
- valvulopatía severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CRT-ENCENDIDO/CRT-APAGADO
Grupo inicialmente aleatorizado a CRT-ON, luego cruzado a CRT-OFF
|
Inicio de estimulación biventricular activa/terapia de resincronización cardiaca Dispositivos de Medtronic:
Dispositivos de Guidant/Boston Scientific:
Dispositivos de ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CRT-APAGADO/CRT-ENCENDIDO
Grupo inicialmente aleatorizado a CRT-OFF, luego cruzado a CRT-ON
|
Inicio de estimulación biventricular activa/terapia de resincronización cardiaca Dispositivos de Medtronic:
Dispositivos de Guidant/Boston Scientific:
Dispositivos de ELA/Sorin: 1. Ovatio CRT 6750
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M. Parker, MD, MSc, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-1082-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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