Následná studie cyklů přenosu zmrazených a rozmražených embryí (FTET) po kryokonzervaci embryí v klinické studii P05787 (P05716)

150 µg Corifollitropin Alfa

Účastníci ze základní studie P05787 (NCT00696800) dostali jednu subkutánní (SC) injekci 150 ug Corifollitropinu Alfa (Org 36286) v den 2/3 menstruačního cyklu (den 1); 7 denních SC injekcí od 1. do 7. dne s placebem-rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (recFSH); následovaly denní SC injekce s 200 IU recFSH až do dne lidského chorionogonadotropinu (hCG). Denní sc injekce Ganirelixu byly podávány ode dne 5 do dne hCG; v té době byla podána jedna dávka hCG, když 3 folikuly >= 17 mm. V den odběru oocytů (OPU) byly zahájeny denní dávky progesteronu po dobu až 6 týdnů nebo menstruace. Způsobilí účastníci ze základní studie byli zařazeni do následné studie P05716, kde nebyla podávána žádná studijní léčba a embrya získaná v základní studii podstoupila cykly FTET.

Lék: Ganirelix

V den stimulace 5 byla zahájena denní SC injekce 0,25 mg, která pokračovala až do dne hCG včetně

Biologický: hCG

Když byly USS pozorovány 3 folikuly >= 17 mm, byla podána jednorázová dávka 10 000 IU/USP hCG; nebo pro pacienty s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), nižší dávka 5 000 IU/USP

Biologický: Progesteron

V den OPU byla zahájena podpora luteální fáze podáváním mikronizovaného progesteronu alespoň 600 mg/den vaginálně nebo alespoň 50 mg/den intramuskulárně (IM), které pokračovalo po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menses.

Lék: 150 µg Corifollitropin Alfa

Ráno 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu (1. den stimulace) byla do břišní stěny podána jedna SC injekce 150 μg (0,5 ml) Corifollitropinu Alfa.

Lék: Placebo pro RecFSH/Follitropin beta

Identický roztok připravený k použití, ale bez účinné látky, dodávaný v zásobních vložkách pro SC injekci s perem Follistim Pen. Denní SC injekce byly zahájeny 1. den stimulace a pokračovaly až do 7. dne stimulace včetně.

Biologický: 200 IU RecFSH/Follitropin beta (8. den až hCG)

Od 8. dne stimulace dále byla podávána denní SC dávka 200 IU recFSH až do dne hCG včetně.

200 IU RecFSH

Účastníci ze základní studie P05787 (NCT00696800) dostali jednu SC injekci placeba Corifollitropin Alfa v den 2/3 menstruačního cyklu (den 1); 7 denních SC injekcí s 200 IU recFSH od 1. do 7. dne; následované denními SC injekcemi s 200 IU recFSH až do dne hCG. Vícenásobné denní SC injekce Ganirelixu byly podávány ode dne 5 do dne hCG; v té době byla podána jedna dávka hCG, když 3 folikuly >= 17 mm. V den OPU byly zahájeny denní dávky progesteronu a pokračovaly po dobu až 6 týdnů nebo menstruace. Způsobilí účastníci ze základní studie byli zařazeni do následné studie P05716, kde nebyla podávána žádná studijní léčba a embrya získaná v základní studii podstoupila cykly FTET.

Lék: Ganirelix

V den stimulace 5 byla zahájena denní SC injekce 0,25 mg, která pokračovala až do dne hCG včetně

Biologický: hCG

Když byly USS pozorovány 3 folikuly >= 17 mm, byla podána jednorázová dávka 10 000 IU/USP hCG; nebo pro pacienty s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), nižší dávka 5 000 IU/USP

Biologický: Progesteron

V den OPU byla zahájena podpora luteální fáze podáváním mikronizovaného progesteronu alespoň 600 mg/den vaginálně nebo alespoň 50 mg/den intramuskulárně (IM), které pokračovalo po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menses.

Biologický: 200 IU RecFSH/Follitropin beta (8. den až hCG)

Od 8. dne stimulace dále byla podávána denní SC dávka 200 IU recFSH až do dne hCG včetně.

Biologický: 200 IU RecFSH/Follitropin beta (1. až 7. den)

Denní sc injekce s 200 IU fixní dávky recFSH byly zahájeny 1. den stimulace a pokračovaly až do 7. dne stimulace včetně.

Lék: Placebo pro Corifollitropin Alfa

Předplněná injekční stříkačka obsahující identický roztok ve srovnání s Corifolitropinem Alfa. Ráno 2. nebo 3. dne menstruačního cyklu (1. den stimulace) byla podána jedna SC injekce do břišní stěny.

Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím (kumulativní míra probíhajícího těhotenství)

Pokračující těhotenství je přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční činností alespoň 10 týdnů po přenosu embrya nebo potvrzená živě narozeným porodem. Kumulativní míra probíhajícího těhotenství je 100násobkem počtu účastnic s probíhajícím těhotenstvím buď bezprostředně po přenosu embrya v bazi Studie P05787 (NCT00696800) nebo po jednom nebo více cyklech FTET v následné studii P05716 po kryokonzervaci, děleno celkovým počtem účastníků, kteří zahájili léčbu v základní studii P05787 (NCT00696800). Účastnice, které neměly kryokonzervovaná embrya nebo embryotransfery v cyklu (cyklech FTET), byly považovány za „netěhotné“.

Procento účastnic v následné studii s potratem na klinické těhotenství

Potraty byly vypočteny na klinické těhotenství, což znamená přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku nebo potvrzené živým porodem.

Procento účastníků následného hodnocení s potratem na životně důležité těhotenství

Potraty byly počítány na vitální těhotenství, což znamená přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční aktivitou.

Procento účastníků v následné studii s mimoděložním těhotenstvím

Mimoděložní těhotenství je místo, kde se embryo uhnízdí mimo dělohu. Mimoděložní těhotenství byla vypočtena na celkový počet účastnic zahájených ve FTET.

Procento účastnic v následné studii s klinickým těhotenstvím

Klinické těhotenství je přítomnost alespoň gestačního vaku nebo potvrzená živým porodem. Klinická těhotenství byla počítána na jeden pokus, což znamená, že pokud nebylo dosaženo jakékoli fáze léčby in vitro fertilizací (IVF), byly imputovány nulové hodnoty.

Procento účastnic následného hodnocení s životně důležitým těhotenstvím

Vitální těhotenství je přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční činností. Vitální těhotenství byla počítána na pokus, což znamená, že pokud nebylo dosaženo jakékoli fáze IVF léčby, byly imputovány nulové hodnoty.

Procento účastnic v následném hodnocení s probíhajícím těhotenstvím

Pokračující těhotenství je přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční činností alespoň 10 týdnů po přenosu embrya nebo potvrzená při živém porodu. Probíhající těhotenství byla počítána na jeden pokus, což znamená, že pokud nebylo dosaženo jakékoli fáze IVF léčby, byly imputovány nulové hodnoty.