Studio di follow-up sui cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FTET) dopo la crioconservazione degli embrioni nello studio clinico P05787 (P05716)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Protocollo di follow-up per raccogliere l'esito dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati dopo la crioconservazione degli embrioni nella sperimentazione clinica 38819
Raccogliere l'esito dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati dopo che gli embrioni sono stati crioconservati fino ad almeno 1 anno nello studio P05787 (NCT00696800), al fine di stimare il tasso di gravidanza cumulativo per ciascun gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Ganirelix
- Biologico: hCG
- Biologico: Progesterone
- Droga: 150 µg di corifollitropina alfa
- Droga: Placebo per RecFSH/Follitropina beta
- Biologico: 200 UI di RecFSH/Follitropina beta (dai giorni 8 all'hCG)
- Biologico: 200 UI di RecFSH/Follitropina beta (giorni da 1 a 7)
- Droga: Placebo per corifollitropina alfa
Descrizione dettagliata
Si tratta di un protocollo di follow-up per raccogliere l'esito dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati, eseguiti dopo che gli embrioni sono stati crioconservati fino ad almeno 1 anno nello studio P05787 (NCT00696800), per consentire la stima del tasso di gravidanza cumulativo per ciascun gruppo di trattamento .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
344
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne i cui embrioni sono stati crioconservati nello studio Base P05787 (NCT00696800).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti i cui embrioni sono stati crioconservati nella prova Base P05787 (NCT00696800), di cui almeno un embrione è stato scongelato per essere utilizzato in un successivo ciclo FTET;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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150 µg di corifollitropina alfa
I partecipanti allo studio di base P05787 (NCT00696800), hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea (SC) di 150 µg di Corifollitropina Alfa (Org 36286) nei giorni 2/3 del ciclo mestruale (giorno 1); 7 iniezioni SC giornaliere dai giorni 1 al 7 con ormone follicolo-stimolante ricombinante placebo (recFSH); seguite da iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH fino al giorno della corionogonadotropina umana (hCG).
Iniezioni SC giornaliere di Ganirelix sono state somministrate dal giorno 5 al giorno dell'hCG; a quel punto è stata somministrata una singola dose di hCG quando 3 follicoli >= 17 mm.
Il giorno del prelievo degli ovociti (OPU) sono state iniziate le dosi giornaliere di progesterone, fino a 6 settimane o mestruazioni.
I partecipanti idonei dello studio di base sono stati arruolati nello studio di follow-up P05716, dove non sono stati somministrati trattamenti in studio e gli embrioni ottenuti nello studio di base sono stati sottoposti a cicli FTET.
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Il giorno 5 di stimolazione è stata avviata un'iniezione SC giornaliera di 0,25 mg, che è continuata fino al giorno dell'hCG incluso
Quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm mediante USS, è stata somministrata una singola dose di 10.000 UI/USP hCG; o, per quelli a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una dose inferiore di 5.000 UI/USP
Il giorno dell'OPU, è stato avviato il supporto della fase luteinica somministrando progesterone micronizzato di almeno 600 mg/die per via vaginale, o almeno 50 mg/die per via intramuscolare (IM), che è continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
La mattina del giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno 1 di stimolazione), è stata somministrata nella parete addominale una singola iniezione sottocutanea di 150 μg (0,5 ml) di corifollitropina alfa.
Soluzione identica pronta all'uso, ma senza principio attivo, fornita in cartucce per iniezione SC con Follistim Pen.
Le iniezioni SC giornaliere sono state iniziate il giorno 1 della stimolazione e continuate fino al giorno 7 della stimolazione compreso.
Dal Giorno 8 di stimolazione in poi è stata somministrata una dose SC giornaliera di 200 UI di recFSH fino al Giorno dell’hCG compreso.
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200 UI di RecFSH
I partecipanti allo studio di base P05787 (NCT00696800) hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di placebo Corifollitropin Alfa il giorno 2/3 del ciclo mestruale (giorno 1); 7 iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH dai giorni 1 a 7; seguite da iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH fino al giorno dell'hCG.
Sono state somministrate iniezioni SC giornaliere multiple di Ganirelix dal giorno 5 al giorno dell'hCG; a quel punto è stata somministrata una singola dose di hCG quando 3 follicoli >= 17 mm.
Il giorno dell'OPU sono state iniziate le dosi giornaliere di progesterone che sono state continuate fino a 6 settimane o mestruazioni.
I partecipanti idonei dello studio di base sono stati arruolati nello studio di follow-up P05716, dove non sono stati somministrati trattamenti in studio e gli embrioni ottenuti nello studio di base sono stati sottoposti a cicli FTET.
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Il giorno 5 di stimolazione è stata avviata un'iniezione SC giornaliera di 0,25 mg, che è continuata fino al giorno dell'hCG incluso
Quando sono stati osservati 3 follicoli >= 17 mm mediante USS, è stata somministrata una singola dose di 10.000 UI/USP hCG; o, per quelli a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), una dose inferiore di 5.000 UI/USP
Il giorno dell'OPU, è stato avviato il supporto della fase luteinica somministrando progesterone micronizzato di almeno 600 mg/die per via vaginale, o almeno 50 mg/die per via intramuscolare (IM), che è continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
Dal Giorno 8 di stimolazione in poi è stata somministrata una dose SC giornaliera di 200 UI di recFSH fino al Giorno dell’hCG compreso.
Le iniezioni SC giornaliere con 200 UI di recFSH a dose fissa sono state iniziate il giorno 1 della stimolazione e continuate fino al giorno 7 della stimolazione compreso.
Siringa preriempita contenente una soluzione identica rispetto a Corifollitropina Alfa.
La mattina del giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno 1 di stimolazione), è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea nella parete addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una gravidanza in corso (tasso cumulativo di gravidanza in corso)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05787 (NCT00696800) e cicli FTET nello studio di follow-up
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Una gravidanza in corso è la presenza di almeno un feto con attività cardiaca almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o confermata da un nato vivo. Il tasso cumulativo di gravidanza in corso è 100 volte il numero di partecipanti con una gravidanza in corso immediatamente dopo il trasferimento dell'embrione in base Studio P05787 (NCT00696800), o dopo uno o più cicli FTET nello studio di follow-up P05716 successivo alla crioconservazione, diviso per il numero totale di partecipanti che hanno iniziato il trattamento nello studio base P05787 (NCT00696800).
Le partecipanti che non avevano embrioni crioconservati o trasferimenti di embrioni nel/i ciclo/i FTET sono state considerate "non incinte".
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Fino a 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05787 (NCT00696800) e cicli FTET nello studio di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti a studi di follow-up con un aborto spontaneo per gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, fino al giorno dell'aborto spontaneo (fino a 1 anno)
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Gli aborti sono stati calcolati per gravidanza clinica, intendendo la presenza di almeno un sacco gestazionale o confermati da nati vivi.
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Dopo uno o più cicli FTET, fino al giorno dell'aborto spontaneo (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti a studi di follow-up con un aborto spontaneo per gravidanza vitale
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, fino al giorno dell'aborto spontaneo (fino a 1 anno)
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Gli aborti sono stati calcolati per gravidanza vitale, ovvero per la presenza di almeno un feto con attività cardiaca.
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Dopo uno o più cicli FTET, fino al giorno dell'aborto spontaneo (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti a studi di follow-up con una gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Una gravidanza ectopica è quella in cui l'embrione si impianta all'esterno dell'utero.
Le gravidanze ectopiche sono state calcolate per il numero totale di partecipanti che hanno iniziato il FTET.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti a studi di follow-up con una gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Una gravidanza clinica è la presenza almeno del sacco gestazionale o confermata da un parto vivo.
Le gravidanze cliniche sono state calcolate per tentativo, il che significa che se una qualsiasi fase del trattamento di fecondazione in vitro (IVF) non è stata raggiunta, sono stati imputati valori pari a zero.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti a studi di follow-up con una gravidanza importante
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Una gravidanza vitale è la presenza di almeno un feto con attività cardiaca.
Le gravidanze vitali sono state calcolate per tentativo, il che significa che se una qualsiasi fase del trattamento di fecondazione in vitro non veniva raggiunta, venivano imputati valori pari a zero.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti a studi di follow-up con gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dopo uno o più FTET, valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o al momento della nascita (fino a 1 anno)
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Una gravidanza in corso è la presenza di almeno un feto con attività cardiaca almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o confermato al parto vivo.
Le gravidanze in corso sono state calcolate per tentativo, il che significa che se una qualsiasi fase del trattamento di fecondazione in vitro non veniva raggiunta, venivano imputati valori pari a zero.
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Dopo uno o più FTET, valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o al momento della nascita (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05716
- 38831 (Organon)
- 2004-004773-28 (Numero EudraCT)
- MK-8962-009 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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