臨床試験における胚の凍結保存後の凍結融解胚移植（FTET）サイクルの追跡研究 P05787 (P05716)
2024年8月13日 更新者：Organon and Co
臨床試験 38819 における胚の凍結保存後の凍結融解胚移植サイクルの結果を収集するためのフォローアッププロトコル
各治療グループの累積妊娠率を推定するために、試験 P05787 (NCT00696800) で胚を少なくとも 1 年間凍結保存した後、凍結融解胚移植サイクルの結果を収集する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、各治療グループの累積妊娠率の推定を可能にするために、臨床試験 P05787 (NCT00696800) で胚が少なくとも 1 年間凍結保存された後に実行される、凍結融解胚移植サイクルの結果を収集するためのフォローアップ プロトコールです。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
344
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
基本トライアル P05787 (NCT00696800) で胚が凍結保存された女性。
説明
包含基準:
- 基本トライアル P05787 (NCT00696800) で胚が凍結保存されており、そのうち少なくとも 1 つの胚がその後の FTET サイクルで使用するために解凍される参加者。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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150 μg コリフォリトロピン アルファ
基本研究 P05787 (NCT00696800) の参加者は、月経周期 2/3 日目 (1 日目) に 150 μg コリフォリトロピン アルファ (Org 36286) の皮下 (SC) 注射を 1 回受けました。プラセボ組換え卵胞刺激ホルモン (recFSH) を 1 日目から 7 日目まで毎日 7 回皮下注射。その後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与日まで、200 IUのrecFSHを毎日皮下注射した。
ガニレリックスの皮下注射は、5 日目から hCG 投与日まで毎日行われました。このとき、卵胞が 3 個以上 17 mm の場合、hCG を 1 回投与しました。
卵子採取 (OPU) の日に、最長 6 週間または月経までのプロゲステロンの毎日の投与が開始されました。
基本研究の適格な参加者は追跡研究 P05716 に登録され、そこでは研究治療は行われず、基本研究で得られた胚は FTET サイクルを受けました。
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刺激の 5 日目に、0.25 mg の毎日の SC 注射が開始され、hCG の日まで継続されました。
USS で 17 mm 以上の卵胞が 3 つ観察された場合、10,000 IU/USP hCG の単回投与が行われました。または、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクがある人には、5,000 IU/USP の低用量
OPU の日に、少なくとも 600 mg/日の微粉化プロゲステロンの経膣投与、または少なくとも 50 mg/日の筋肉内 (IM) 投与により、黄体期のサポートを開始し、これを少なくとも 6 週間、または月経まで続けました。
月経周期の 2 日目または 3 日目の朝 (刺激 1 日目) に、150 μg (0.5 mL) のコリフォリトロピン アルファの単回皮下注射を腹壁に投与しました。
同一のすぐに使用できる溶液ですが、有効成分は含まれておらず、フォリストム ペンによる皮下注射用のカートリッジで提供されます。
毎日の皮下注射は刺激 1 日目に開始され、刺激 7 日目まで継続されました。
刺激８日目以降、ｈＣＧの日まで、毎日のＳＣ用量２００ＩＵのｒｅｃＦＳＨを投与した。
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200 IU RecFSH
基本研究 P05787 (NCT00696800) の参加者は、月経周期 2/3 日目 (1 日目) にプラセボ コリフォリトロピン アルファの単回皮下注射を受けました。 1日目から7日目まで200 IUのrecFSHを毎日7回皮下注射。その後、ｈＣＧ投与日まで２００ＩＵのｒｅｃＦＳＨを毎日皮下注射した。
ガニレリックスの皮下注射を毎日複数回、5日目からhCG投与日まで行った。このとき、卵胞が 3 個以上 17 mm の場合、hCG を 1 回投与しました。
OPU の日にプロゲステロンの毎日の投与が開始され、最長 6 週間または月経まで継続されました。
基本研究の適格な参加者は追跡研究 P05716 に登録され、そこでは研究治療は行われず、基本研究で得られた胚は FTET サイクルを受けました。
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刺激の 5 日目に、0.25 mg の毎日の SC 注射が開始され、hCG の日まで継続されました。
USS で 17 mm 以上の卵胞が 3 つ観察された場合、10,000 IU/USP hCG の単回投与が行われました。または、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクがある人には、5,000 IU/USP の低用量
OPU の日に、少なくとも 600 mg/日の微粉化プロゲステロンの経膣投与、または少なくとも 50 mg/日の筋肉内 (IM) 投与により、黄体期のサポートを開始し、これを少なくとも 6 週間、または月経まで続けました。
刺激８日目以降、ｈＣＧの日まで、毎日のＳＣ用量２００ＩＵのｒｅｃＦＳＨを投与した。
200 IUの固定用量recFSHによる毎日のSC注射を刺激1日目に開始し、刺激7日目まで継続しました。
コリフォリトロピン アルファと比較した場合、同一の溶液を含むプレフィルドシリンジ。
月経周期の 2 日目または 3 日目の朝 (刺激 1 日目) に、腹壁に 1 回の SC 注射を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠が継続している参加者の割合（累積継続妊娠率）
時間枠：基本試験 P05787 (NCT00696800) での胚移植後、およびフォローアップ試験での FTET サイクルから最大 1 年
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継続中の妊娠とは、胚移植後少なくとも 10 週間、または出生によって確認された後、心臓活動のある少なくとも 1 人の胎児が存在することを指します。累積継続妊娠率は、ベースの胚移植直後または継続中の妊娠を持つ参加者の数の 100 倍です試験 P05787 (NCT00696800)、または凍結保存後のフォローアップ試験 P05716 の 1 つ以上の FTET サイクル後を、基本試験 P05787 (NCT00696800) で治療を開始した参加者の総数で割ったもの。
凍結保存された胚を持たない参加者、または FTET サイクルでの胚移植を行っていない参加者は、「妊娠していない」とみなされます。
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基本試験 P05787 (NCT00696800) での胚移植後、およびフォローアップ試験での FTET サイクルから最大 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠あたりの流産を伴うフォローアップ試験参加者の割合
時間枠：1 回以上の FTET サイクル後、流産当日まで（最長 1 年）
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流産は臨床妊娠ごとに計算され、これは少なくとも 1 つの胎嚢の存在、または生児出産によって確認されたことを意味します。
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1 回以上の FTET サイクル後、流産当日まで（最長 1 年）
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生存期間あたりの流産を伴うフォローアップ試験参加者の割合
時間枠：1 回以上の FTET サイクル後、流産当日まで（最長 1 年）
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流産は生存妊娠ごとに計算され、これは心臓活動のある胎児が少なくとも 1 人存在することを意味します。
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1 回以上の FTET サイクル後、流産当日まで（最長 1 年）
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子宮外妊娠のフォローアップ試験参加者の割合
時間枠：1 回以上の FTET サイクル後、胚移植後少なくとも 10 週間（最長 1 年）に評価
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子宮外妊娠とは、胚が子宮の外に着床することです。
子宮外妊娠は、FTET を開始した参加者の総数ごとに計算されました。
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1 回以上の FTET サイクル後、胚移植後少なくとも 10 週間（最長 1 年）に評価
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臨床妊娠を伴うフォローアップ試験の参加者の割合
時間枠：1 回以上の FTET サイクル後、胚移植後少なくとも 10 週間（最長 1 年）に評価
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臨床的妊娠とは、少なくとも胎嚢が存在するか、出産によって確認されることです。
臨床妊娠は試行ごとに計算されました。これは、体外受精 (IVF) 治療のいずれかの段階が達成されなかった場合には、ゼロ値が代入されることを意味します。
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1 回以上の FTET サイクル後、胚移植後少なくとも 10 週間（最長 1 年）に評価
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重要な妊娠を伴うフォローアップ試験の参加者の割合
時間枠：1 回以上の FTET サイクル後、胚移植後少なくとも 10 週間（最長 1 年）に評価
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重要な妊娠とは、心臓の活動がある胎児が少なくとも 1 人存在することです。
活力のある妊娠は試行ごとに計算されました。これは、体外受精治療のいずれかの段階が達成されなかった場合には、ゼロ値が代入されることを意味します。
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1 回以上の FTET サイクル後、胚移植後少なくとも 10 週間（最長 1 年）に評価
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妊娠が継続している追跡試験参加者の割合
時間枠：1 回以上の FTET 後、胚移植後少なくとも 10 週間、または生児出生時（最長 1 年）に評価
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妊娠が継続しているとは、胚移植後少なくとも 10 週間で心臓活動のある胎児が少なくとも 1 人存在すること、または出生時に確認されたことを意味します。
継続的な妊娠は試行ごとに計算されました。これは、IVF 治療のいずれかの段階が達成されなかった場合には、ゼロ値が代入されることを意味します。
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1 回以上の FTET 後、胚移植後少なくとも 10 週間、または生児出生時（最長 1 年）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月19日
一次修了 (実際)
2009年5月19日
研究の完了 (実際)
2009年5月31日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月19日
最初の投稿 (推定)
2008年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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