임상 시험 P05787(P05716)에서 배아 냉동 보존 후 냉동 해동 배아 이식(FTET) 주기에 대한 후속 연구
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
임상 시험 38819에서 배아 냉동 보존 후 냉동-해동 배아 이식 주기의 결과를 수집하기 위한 후속 프로토콜
시험 P05787(NCT00696800)에서 배아를 최소 1년까지 냉동 보존한 후 동결-해동 배아 이식 주기의 결과를 수집하여 각 치료군의 누적 임신율을 추정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 Trial P05787(NCT00696800)에서 최소 1년까지 배아를 냉동 보존한 후 수행한 냉동-해동 배아 이식 주기의 결과를 수집하기 위한 후속 프로토콜로, 각 치료군의 누적 임신율을 추정할 수 있습니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
344
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 배아를 냉동 보존한 여성.
설명
포함 기준:
- 기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 배아를 냉동보존했으며, 그 중 최소 하나의 배아가 후속 FTET 주기에 사용하기 위해 해동된 참가자
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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150 µg 코리폴리트로핀 알파
기본 연구 P05787(NCT00696800)의 참가자는 월경 주기 2/3일(1일)에 150μg 코리폴리트로핀 알파(Org 36286)를 단일 피하(SC) 주사 받았습니다. 위약-재조합 난포 자극 호르몬(recFSH)을 사용하여 1일부터 7일까지 매일 7회 SC 주사; 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)을 투여하는 날까지 매일 200 IU recFSH를 SC 주사합니다.
Ganirelix의 매일 SC 주사는 5일차부터 hCG 당일까지 제공되었습니다. 이때 3개의 모낭 >= 17 mm일 때 hCG의 단일 용량이 제공되었습니다.
난모세포 채취(OPU) 당일에 최대 6주 또는 월경 동안 프로게스테론의 일일 복용량을 시작했습니다.
기본 연구의 적격 참가자는 후속 연구 P05716에 등록되었으며, 여기서 연구 치료는 제공되지 않았으며 기본 연구에서 얻은 배아는 FTET 주기를 거쳤습니다.
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자극 제5일에 매일 0.25mg의 SC 주사가 시작되었고, 이것은 hCG의 날까지 계속되었습니다.
3개의 난포 >= 17 mm가 USS에 의해 관찰되었을 때, 10,000 IU/USP hCG의 단일 용량이 투여되었습니다; 또는 난소과자극증후군(OHSS) 위험이 있는 사람의 경우 5,000 IU/USP의 저용량
OPU 당일에 최소 600mg/일의 미세화 프로게스테론을 질내 또는 최소 50mg/일 근육내(IM) 투여하여 황체기 지원을 시작했으며, 이는 최소 6주 동안 또는 월경까지 지속되었습니다.
월경 주기 2일 또는 3일(자극 1일) 아침에 150μg(0.5mL)의 코리폴리트로핀 알파를 복벽에 단일 피하 주사했습니다.
즉시 사용 가능한 동일한 솔루션이지만 활성 성분이 없으며 Follistim Pen과 함께 SC 주사용 카트리지로 공급됩니다.
매일 SC 주사는 자극 1일차에 시작하여 자극 7일차까지 계속되었습니다.
자극 8일차부터 hCG 투여일까지 매일 SC 용량 200IU recFSH를 투여했습니다.
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200IU RecFSH
기본 연구 P05787(NCT00696800)의 참가자는 월경 주기 2/3일(1일)에 위약 코리폴리트로핀 알파를 단일 SC 주사 받았습니다. 1일부터 7일까지 200 IU recFSH로 매일 7회 SC 주사; 그 후 hCG 당일까지 매일 200 IU recFSH를 SC 주사합니다.
5일차부터 hCG 당일까지 Ganirelix를 매일 여러 번 SC 주사했습니다. 이때 3개의 모낭 >= 17 mm일 때 hCG의 단일 용량이 제공되었습니다.
OPU 당일 프로게스테론의 일일 복용량을 시작하여 최대 6주 또는 월경까지 지속했습니다.
기본 연구의 적격 참가자는 후속 연구 P05716에 등록되었으며, 여기서 연구 치료는 제공되지 않았으며 기본 연구에서 얻은 배아는 FTET 주기를 거쳤습니다.
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자극 제5일에 매일 0.25mg의 SC 주사가 시작되었고, 이것은 hCG의 날까지 계속되었습니다.
3개의 난포 >= 17 mm가 USS에 의해 관찰되었을 때, 10,000 IU/USP hCG의 단일 용량이 투여되었습니다; 또는 난소과자극증후군(OHSS) 위험이 있는 사람의 경우 5,000 IU/USP의 저용량
OPU 당일에 최소 600mg/일의 미세화 프로게스테론을 질내 또는 최소 50mg/일 근육내(IM) 투여하여 황체기 지원을 시작했으며, 이는 최소 6주 동안 또는 월경까지 지속되었습니다.
자극 8일차부터 hCG 투여일까지 매일 SC 용량 200IU recFSH를 투여했습니다.
200 IU 고정 용량의 recFSH를 매일 SC 주사하는 것은 자극 1일차에 시작하여 자극 7일차까지 계속되었습니다.
Corifollitropin Alfa와 비교했을 때 동일한 용액이 포함된 사전 충전형 주사기입니다.
월경 주기 2일 또는 3일(자극 1일) 아침에 복벽에 단일 SC 주사를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 임신 중인 참가자의 비율(누적 현재 임신율)
기간: 기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 배아 이식 후 최대 1년, 후속 시험에서 FTET 주기
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진행 중인 임신은 배아 이식 후 최소 10주 동안 심장 활동이 있는 태아가 1명 이상 있거나 정상 출산으로 확인된 경우를 의미합니다. 누적 진행 임신율은 베이스에서 배아 이식 직후에 진행 중인 임신 참가자 수의 100배입니다. 시험 P05787(NCT00696800) 또는 냉동 보존 후 후속 시험 P05716에서 하나 이상의 FTET 주기 후를 기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 치료를 시작한 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
냉동 보존된 배아가 없거나 FTET 주기에서 배아 이식을 받지 않은 참가자는 '임신하지 않은' 것으로 간주되었습니다.
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기본 시험 P05787(NCT00696800)에서 배아 이식 후 최대 1년, 후속 시험에서 FTET 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신 당 유산이 있는 후속 시험 참가자의 비율
기간: 1회 이상의 FTET 주기 후, 유산일까지(최대 1년)
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유산은 임상 임신별로 계산되었으며, 이는 적어도 하나의 임신낭이 존재하거나 정상 출산으로 확인된 경우를 의미합니다.
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1회 이상의 FTET 주기 후, 유산일까지(최대 1년)
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중요한 임신 당 유산에 대한 후속 시험 참가자의 비율
기간: 1회 이상의 FTET 주기 후, 유산일까지(최대 1년)
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유산은 중요한 임신을 기준으로 계산되었으며, 이는 심장 활동이 있는 태아가 적어도 한 명 이상 존재함을 의미합니다.
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1회 이상의 FTET 주기 후, 유산일까지(최대 1년)
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자궁외 임신에 대한 후속 임상시험 참가자의 비율
기간: 1회 이상의 FTET 주기 후, 배아 이식 후 최소 10주(최대 1년)에 평가
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자궁외 임신은 배아가 자궁 외부에 착상하는 것입니다.
자궁외 임신은 FTET에 시작된 총 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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1회 이상의 FTET 주기 후, 배아 이식 후 최소 10주(최대 1년)에 평가
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임상 임신에 대한 후속 연구 참가자의 비율
기간: 1회 이상의 FTET 주기 후, 배아 이식 후 최소 10주(최대 1년)에 평가
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임상적 임신은 최소한 임신낭이 존재하거나 정상 출산으로 확인되는 것입니다.
임상 임신은 시도당 계산되었습니다. 즉, 체외 수정(IVF) 치료의 어느 단계라도 달성되지 않으면 0 값이 귀속됩니다.
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1회 이상의 FTET 주기 후, 배아 이식 후 최소 10주(최대 1년)에 평가
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중요한 임신에 대한 후속 임상시험 참가자의 비율
기간: 1회 이상의 FTET 주기 후, 배아 이식 후 최소 10주(최대 1년)에 평가
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중요한 임신은 심장 활동이 있는 태아가 적어도 한 명 이상 존재하는 것입니다.
중요한 임신은 시도당 계산되었습니다. 즉, IVF 치료의 어느 단계라도 달성되지 않으면 0 값이 귀속됩니다.
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1회 이상의 FTET 주기 후, 배아 이식 후 최소 10주(최대 1년)에 평가
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지속적인 임신에 대한 후속 임상시험 참가자의 비율
기간: 1회 이상의 FTET 후, 배아 이식 후 최소 10주 또는 출산 시(최대 1년) 평가
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진행 중인 임신은 배아 이식 후 최소 10주 동안 심장 활동이 있는 태아가 한 명 이상 존재하거나 출산 시 확인되는 것입니다.
진행 중인 임신은 시도당 계산되었습니다. 즉, IVF 치료의 어느 단계라도 달성되지 않으면 0 값이 귀속됩니다.
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1회 이상의 FTET 후, 배아 이식 후 최소 10주 또는 출산 시(최대 1년) 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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