Estudio de seguimiento de los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados (FTET) después de la criopreservación de embriones en el ensayo clínico P05787 (P05716)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Protocolo de seguimiento para recopilar el resultado de los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados después de la criopreservación de embriones en el ensayo clínico 38819
Recopilar el resultado de los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados después de que los embriones se criopreservan hasta al menos 1 año en el ensayo P05787 (NCT00696800), para estimar la tasa de embarazo acumulada para cada grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ganirelix
- Biológico: hCG
- Biológico: Progesterona
- Droga: 150 µg de corifolitropina alfa
- Droga: Placebo para RecFSH/folitropina beta
- Biológico: 200 UI de RecFSH/folitropina beta (días 8 hasta hCG)
- Biológico: 200 UI de RecFSH/folitropina beta (días 1 a 7)
- Droga: Placebo para corifolitropina alfa
Descripción detallada
Este es un protocolo de seguimiento para recopilar el resultado de los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados, realizados después de que los embriones se criopreservan durante al menos 1 año en el ensayo P05787 (NCT00696800), para permitir la estimación de la tasa de embarazo acumulada para cada grupo de tratamiento. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
344
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres de quienes se han criopreservado embriones en el ensayo base P05787 (NCT00696800).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes cuyos embriones se han criopreservado en el ensayo base P05787 (NCT00696800), de los cuales al menos un embrión se descongela para su uso en un ciclo FTET posterior;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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150 µg de corifolitropina alfa
Los participantes del estudio base P05787 (NCT00696800) recibieron una única inyección subcutánea (SC) de 150 µg de corifolitropina alfa (Org 36286) en el día 2/3 del ciclo menstrual (día 1); 7 inyecciones subcutáneas diarias desde los días 1 al 7 con hormona estimulante del folículo recombinante con placebo (recFSH); seguido de inyecciones SC diarias con 200 UI de recFSH hasta el día de corionogonadotropina humana (hCG).
Se administraron inyecciones SC diarias de Ganirelix desde el día 5 hasta el día de hCG; momento en el que se administró una dosis única de hCG cuando 3 folículos >= 17 mm.
El día de la recogida de ovocitos (OPU) se iniciaron dosis diarias de progesterona, hasta por 6 semanas o menstruaciones.
Los participantes elegibles del estudio base se inscribieron en el estudio de seguimiento P05716, donde no se administraron tratamientos del estudio y los embriones obtenidos en el estudio base se sometieron a ciclos FTET.
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En el día 5 de estimulación, se inició una inyección SC diaria de 0,25 mg, que continuó hasta el día de hCG incluido.
Cuando se observaron 3 folículos >= 17 mm por USS, se administró una dosis única de 10.000 UI/USP hCG; o, para aquellas con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), una dosis más baja de 5000 UI/USP
El día de la OPU, se inició el soporte de la fase lútea mediante la administración de progesterona micronizada de al menos 600 mg/día por vía vaginal, o al menos 50 mg/día por vía intramuscular (IM), que se continuó durante al menos 6 semanas o hasta la menstruación.
En la mañana del día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación), se administró una única inyección subcutánea de 150 μg (0,5 ml) de corifolitropina alfa en la pared abdominal.
Solución idéntica lista para usar, pero sin el ingrediente activo, suministrada en cartuchos para inyección SC con Follistim Pen.
Las inyecciones subcutáneas diarias comenzaron el día de estimulación 1 y continuaron hasta el día de estimulación 7 inclusive.
Desde el día 8 de estimulación en adelante, se administró una dosis SC diaria de 200 UI de recFSH hasta el día de hCG inclusive.
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200 UI de RecFSH
Los participantes del estudio base P05787 (NCT00696800) recibieron una única inyección subcutánea de placebo corifolitropina alfa en el día 2/3 del ciclo menstrual (día 1); 7 inyecciones subcutáneas diarias con 200 UI de recFSH desde los días 1 al 7; seguido de inyecciones SC diarias con 200 UI de recFSH hasta el día de la hCG.
Se administraron múltiples inyecciones SC diarias de Ganirelix desde el día 5 hasta el día de hCG; momento en el que se administró una dosis única de hCG cuando 3 folículos >= 17 mm.
El día de la OPU se iniciaron dosis diarias de progesterona y se continuaron durante hasta 6 semanas o menstruación.
Los participantes elegibles del estudio base se inscribieron en el estudio de seguimiento P05716, donde no se administraron tratamientos del estudio y los embriones obtenidos en el estudio base se sometieron a ciclos FTET.
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En el día 5 de estimulación, se inició una inyección SC diaria de 0,25 mg, que continuó hasta el día de hCG incluido.
Cuando se observaron 3 folículos >= 17 mm por USS, se administró una dosis única de 10.000 UI/USP hCG; o, para aquellas con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), una dosis más baja de 5000 UI/USP
El día de la OPU, se inició el soporte de la fase lútea mediante la administración de progesterona micronizada de al menos 600 mg/día por vía vaginal, o al menos 50 mg/día por vía intramuscular (IM), que se continuó durante al menos 6 semanas o hasta la menstruación.
Desde el día 8 de estimulación en adelante, se administró una dosis SC diaria de 200 UI de recFSH hasta el día de hCG inclusive.
Las inyecciones SC diarias con una dosis fija de 200 UI de recFSH se iniciaron el día de estimulación 1 y continuaron hasta el día de estimulación 7 inclusive.
Jeringa precargada que contiene una solución idéntica en comparación con corifolitropina alfa.
En la mañana del día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación), se administró una única inyección subcutánea en la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un embarazo en curso (tasa acumulada de embarazos en curso)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la transferencia de embriones en el ensayo base P05787 (NCT00696800) y ciclos FTET en el ensayo de seguimiento
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Un embarazo en curso es la presencia de al menos un feto con actividad cardíaca al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones o confirmado por nacimiento vivo. La tasa acumulada de embarazos en curso es 100 veces el número de participantes con un embarazo en curso inmediatamente después de la transferencia de embriones en base Ensayo P05787 (NCT00696800), o después de uno o más ciclos FTET en el ensayo de seguimiento P05716 después de la criopreservación, dividido por el número total de participantes que comenzaron el tratamiento en el ensayo base P05787 (NCT00696800).
Las participantes que no tenían embriones criopreservados o transferencias de embriones en los ciclos FTET se consideraron "no embarazadas".
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Hasta 1 año después de la transferencia de embriones en el ensayo base P05787 (NCT00696800) y ciclos FTET en el ensayo de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en un ensayo de seguimiento con un aborto espontáneo por embarazo clínico
Periodo de tiempo: Después de uno o más ciclos de FTET, hasta el día del aborto espontáneo (hasta 1 año)
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Los abortos espontáneos se calcularon por embarazo clínico, es decir, la presencia de al menos un saco gestacional o confirmado por nacimiento vivo.
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Después de uno o más ciclos de FTET, hasta el día del aborto espontáneo (hasta 1 año)
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Porcentaje de participantes en un ensayo de seguimiento con un aborto espontáneo por embarazo vital
Periodo de tiempo: Después de uno o más ciclos de FTET, hasta el día del aborto espontáneo (hasta 1 año)
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Los abortos espontáneos se calcularon por embarazo vital, es decir, la presencia de al menos un feto con actividad cardíaca.
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Después de uno o más ciclos de FTET, hasta el día del aborto espontáneo (hasta 1 año)
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Porcentaje de participantes en un ensayo de seguimiento con un embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Después de uno o más ciclos FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 1 año)
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Un embarazo ectópico es cuando el embrión se implanta fuera del útero.
Los embarazos ectópicos se calcularon por el número total de participantes que comenzaron en FTET.
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Después de uno o más ciclos FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 1 año)
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Porcentaje de participantes en un ensayo de seguimiento con embarazo clínico
Periodo de tiempo: Después de uno o más ciclos FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 1 año)
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Un embarazo clínico es la presencia de al menos saco gestacional o confirmado por nacido vivo.
Los embarazos clínicos se calcularon por intento, lo que significa que si no se lograba alguna etapa del tratamiento de fertilización in vitro (FIV), se imputaban valores cero.
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Después de uno o más ciclos FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 1 año)
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Porcentaje de participantes en un ensayo de seguimiento con un embarazo vital
Periodo de tiempo: Después de uno o más ciclos FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 1 año)
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Un embarazo vital es la presencia de al menos un feto con actividad cardíaca.
Los embarazos vitales se calcularon por intento, lo que significa que si no se lograba alguna etapa del tratamiento de FIV, se imputaban valores cero.
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Después de uno o más ciclos FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 1 año)
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Porcentaje de participantes en el ensayo de seguimiento con un embarazo en curso
Periodo de tiempo: Después de uno o más FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones o al nacer vivo (hasta 1 año)
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Un embarazo en curso es la presencia de al menos un feto con actividad cardíaca al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones o confirmada al nacer vivo.
Los embarazos en curso se calcularon por intento, lo que significa que si no se lograba alguna etapa del tratamiento de FIV, se imputaban valores cero.
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Después de uno o más FTET, evaluado al menos 10 semanas después de la transferencia de embriones o al nacer vivo (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05716
- 38831 (Organon)
- 2004-004773-28 (Número EudraCT)
- MK-8962-009 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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