Seurantatutkimus pakastesulatettujen alkionsiirtosyklien (FTET) sykleistä alkioiden kylmäsäilytyksen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa P05787 (P05716)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Seurantapöytäkirja pakaste-sulatettujen alkionsiirtosyklien tulosten keräämiseksi alkioiden kylmäsäilytyksen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa 38819
Jäädytettyjen ja sulatettujen alkionsiirtosyklien tulosten kerääminen sen jälkeen, kun alkioita on kylmäsäilytetty vähintään 1 vuoden ajan kokeessa P05787 (NCT00696800), jotta voidaan arvioida kumulatiivinen raskausaste kullekin hoitoryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seurantaprotokolla, jonka avulla kerätään pakastettujen ja sulatettujen alkionsiirtosyklien tulokset, jotka suoritetaan sen jälkeen, kun alkioita on kylmäsäilytetty vähintään 1 vuoden ajan kokeessa P05787 (NCT00696800), jotta voidaan arvioida kumulatiivinen raskausaste kussakin hoitoryhmässä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joiden alkioita on kylmäsäilytetty perustutkimuksessa P05787 (NCT00696800).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joiden alkioita on kylmäsäilytetty perustutkimuksessa P05787 (NCT00696800), joista vähintään yksi alkio sulatetaan käytettäväksi seuraavassa FTET-syklissä;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
150 µg Corifollitropin Alfaa
Perustutkimuksen P05787 (NCT00696800) osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion 150 ug Corifollitropin Alfaa (Org 36286) kuukautiskierron päivänä 2/3 (päivä 1); 7 päivittäistä SC-injektiota päivinä 1-7 plasebo-rekombinantilla follikkelia stimuloivalla hormonilla (recFSH); jota seurasi päivittäiset SC-injektiot 200 IU:lla recFSH:ta ihmisen korionogonadotropiinin (hCG) päivään asti.
Päivittäiset SC-injektiot Ganireliksia annettiin päivästä 5 hCG-päivään; jolloin kerta-annos hCG:tä annettiin, kun 3 follikkelia >= 17 mm.
Munasolujen keräämispäivänä (OPU) aloitettiin progesteronin päivittäiset annokset 6 viikon ajan tai kuukautisten ajan.
Perustutkimuksen kelpoiset osallistujat otettiin mukaan seurantatutkimukseen P05716, jossa ei annettu tutkimushoitoja, ja perustutkimuksessa saadut alkiot läpikäytiin FTET-syklit.
|
Stimulaatiopäivänä 5 aloitettiin päivittäinen 0,25 mg:n SC-injektio, jota jatkettiin hCG-päivään saakka.
Kun USS:llä havaittiin 3 follikkelia >= 17 mm, annettiin kerta-annos 10 000 IU/USP hCG:tä; tai niille, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, pienempi annos 5 000 IU/USP
OPU-päivänä luteaalivaiheen tuki aloitettiin antamalla mikronisoitua progesteronia vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai vähintään 50 mg/vrk lihakseen (IM), jota jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti.
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivän aamuna (stimulaatiopäivä 1) annettiin vatsan seinämään yksi 150 µg (0,5 ml) SC-injektio Corifollitropin Alfaa.
Identtinen käyttövalmis liuos, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, toimitetaan säiliöissä SC-injektiota varten Follistim Pen -kynällä.
Päivittäiset SC-injektiot aloitettiin stimulaatiopäivänä 1 ja niitä jatkettiin stimulaatiopäivään 7 asti.
Stimulaatiopäivästä 8 alkaen annettiin päivittäinen 200 IU recFSH:n SC-annos hCG-päivään saakka.
|
|
200 IU RecFSH
Perustutkimuksen P05787 (NCT00696800) osallistujat saivat yhden SC-ruiskeen plaseboa Corifollitropin Alfaa kuukautiskierron päivänä 2/3 (päivä 1); 7 päivittäistä SC-injektiota 200 IU:lla recFSH:ta päivinä 1-7; sen jälkeen päivittäiset SC-injektiot 200 IU recFSH:lla hCG-päivään asti.
Ganireliksia annettiin useita päivittäisiä sc-injektioita päivästä 5 hCG-päivään; jolloin kerta-annos hCG:tä annettiin, kun 3 follikkelia >= 17 mm.
OPU-päivänä aloitettiin progesteronin päivittäiset annokset ja niitä jatkettiin 6 viikon tai kuukautisten ajan.
Perustutkimuksen kelpoiset osallistujat otettiin mukaan seurantatutkimukseen P05716, jossa ei annettu tutkimushoitoja, ja perustutkimuksessa saadut alkiot läpikäytiin FTET-syklit.
|
Stimulaatiopäivänä 5 aloitettiin päivittäinen 0,25 mg:n SC-injektio, jota jatkettiin hCG-päivään saakka.
Kun USS:llä havaittiin 3 follikkelia >= 17 mm, annettiin kerta-annos 10 000 IU/USP hCG:tä; tai niille, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, pienempi annos 5 000 IU/USP
OPU-päivänä luteaalivaiheen tuki aloitettiin antamalla mikronisoitua progesteronia vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai vähintään 50 mg/vrk lihakseen (IM), jota jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti.
Stimulaatiopäivästä 8 alkaen annettiin päivittäinen 200 IU recFSH:n SC-annos hCG-päivään saakka.
Päivittäiset SC-injektiot 200 IU kiinteän annoksen recFSH:lla aloitettiin stimulaatiopäivänä 1 ja niitä jatkettiin stimulaatiopäivään 7 asti.
Esitäytetty ruisku, joka sisältää identtisen liuoksen verrattuna Corifollitropin Alfaan.
Kuukautiskierron 2. tai 3. päivän aamuna (stimulaatiopäivä 1) annettiin yksi SC-injektio vatsan seinämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on meneillään raskaus (kumulatiivinen jatkuva raskausaste)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi alkionsiirron jälkeen perustutkimuksessa P05787 (NCT00696800) ja FTET-syklien jälkeen seurantatutkimuksessa
|
Jatkuva raskaus on vähintään yhden sikiön sydäntoimintaa vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai elävänä syntymänä varmistettu sikiö. Kumulatiivinen jatkuva raskausaste on 100 kertaa käynnissä oleva raskaus joko välittömästi alkionsiirron jälkeen. Koe P05787 (NCT00696800) tai yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen kryosäilytyksen jälkeisessä seurantatutkimuksessa P05716 jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, jotka aloittivat hoidon perustutkimuksessa P05787 (NCT00696800).
Osallistujia, joilla ei ollut kylmäsäilytettyjä alkioita tai alkionsiirtoja FTET-syklissä (-jaksoissa), pidettiin "ei raskaana".
|
Jopa 1 vuosi alkionsiirron jälkeen perustutkimuksessa P05787 (NCT00696800) ja FTET-syklien jälkeen seurantatutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon saaneiden seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus kliinistä raskautta kohti
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen keskenmenopäivään asti (enintään 1 vuosi)
|
Keskenmenot laskettiin kliinistä raskautta kohden, mikä tarkoittaa vähintään yhden raskauspussin läsnäoloa tai elävänä syntymänä vahvistettua.
|
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen keskenmenopäivään asti (enintään 1 vuosi)
|
|
Seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus keskenmenosta elintärkeää raskautta kohti
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen keskenmenopäivään asti (enintään 1 vuosi)
|
Keskenmenot laskettiin elintärkeää raskautta kohti, mikä tarkoittaa, että ainakin yhdellä sikiöllä oli sydäntoimintaa.
|
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen keskenmenopäivään asti (enintään 1 vuosi)
|
|
Kohdunulkoisen raskauden seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
|
Kohdunulkoinen raskaus on tilanne, jossa alkio implantoituu kohdun ulkopuolelle.
Kohdunulkoiset raskaudet laskettiin FTET:ssä aloitettujen osallistujien kokonaismäärää kohti.
|
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
|
|
Kliinisen raskauden seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
|
Kliininen raskaus on vähintään raskauspussin läsnäolo tai vahvistettu elävänä syntymänä.
Kliiniset raskaudet laskettiin yritystä kohti, mikä tarkoittaa, että jos jotakin koeputkihedelmöityshoidon (IVF) vaihetta ei saavutettu, laskettiin nolla-arvot.
|
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
|
|
Prosenttiosuus seurantatutkimukseen osallistuneista elintärkeässä raskaudessa
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
|
Tärkeä raskaus on vähintään yksi sikiö, jolla on sydäntoimintaa.
Elinvoimaiset raskaudet laskettiin yritystä kohti, mikä tarkoittaa, että jos jotakin IVF-hoidon vaihetta ei saavutettu, laskettiin nolla-arvot.
|
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
|
|
Jatkuvan raskauden seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET:n jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai elävänä syntyessä (enintään 1 vuosi)
|
Jatkuva raskaus on vähintään yksi sikiö, jolla on sydäntoimintaa vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai varmistettu elävänä syntyessä.
Jatkuvat raskaudet laskettiin yritystä kohti, mikä tarkoittaa, että jos jotakin IVF-hoidon vaihetta ei saavutettu, laskettiin nolla-arvot.
|
Yhden tai useamman FTET:n jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai elävänä syntyessä (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05716
- 38831 (Organon)
- 2004-004773-28 (EudraCT-numero)
- MK-8962-009 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .