Oppfølgingsstudie av frossen-tint embryooverføring (FTET) sykluser etter kryokonservering av embryoer i klinisk forsøk P05787 (P05716)
13. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
Oppfølgingsprotokoll for å samle inn resultatet av frosne-tint embryooverføringssykluser etter kryokonservering av embryoer i klinisk utprøving 38819
For å samle inn resultatet av frosne-tint embryooverføringssykluser etter at embryoene er kryokonservert i opptil minst 1 år i prøve P05787 (NCT00696800), for å estimere den kumulative graviditetsraten for hver behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ganirelix
- Biologisk: hCG
- Biologisk: Progesteron
- Legemiddel: 150 µg Corifollitropin Alfa
- Legemiddel: Placebo for RecFSH/Folitropin beta
- Biologisk: 200 IE RecFSH/Folitropin beta (dager 8 til hCG)
- Biologisk: 200 IE RecFSH/Folitropin beta (dag 1 til 7)
- Legemiddel: Placebo for Corifollitropin Alfa
Detaljert beskrivelse
Dette er en oppfølgingsprotokoll for å samle resultatet av frosne-tint embryooverføringssykluser, utført etter at embryoene er kryokonservert opptil minst 1 år i prøve P05787 (NCT00696800), for å muliggjøre estimering av den kumulative graviditetsraten for hver behandlingsgruppe .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
344
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som embryoer har blitt kryokonservert fra i Base Trial P05787 (NCT00696800).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som embryoer har blitt kryokonservert fra i Base Trial P05787 (NCT00696800), hvorav minst ett embryo er tint for bruk i en påfølgende FTET-syklus;
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
150 µg Corifollitropin Alfa
Deltakere fra basisstudien P05787 (NCT00696800), mottok en enkelt subkutan (SC) injeksjon av 150 µg Corifollitropin Alfa (Org 36286) på menstruasjonssyklus dag 2/3 (dag 1); 7 daglige SC-injeksjoner fra dag 1 til 7 med placebo-rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH); etterfulgt av daglige SC-injeksjoner med 200 IE recFSH frem til dagen for humant korionogonadotropin (hCG).
Daglige SC-injeksjoner av Ganirelix ble gitt fra dag 5 til dagen for hCG; da en enkeltdose med hCG ble gitt når 3 follikler >= 17 mm.
På dagen for oocytthenting (OPU) ble daglige doser av progesteron startet, i opptil 6 uker eller mens.
Kvalifiserte deltakere fra basisstudien ble registrert i oppfølgingsstudie P05716, der ingen studiebehandlinger ble gitt, og embryoer oppnådd i basisstudien gjennomgikk FTET-sykluser.
|
På stimuleringsdag 5 ble det startet en daglig SC-injeksjon på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Når 3 follikler >= 17 mm ble observert av USS, ble en enkeltdose på 10 000 IE/USP hCG administrert; eller, for de som er i faresonen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dose på 5000 IE/USP
På dagen for OPU ble lutealfasestøtte startet ved å administrere mikronisert progesteron på minst 600 mg/dag vaginalt, eller minst 50 mg/dag intramuskulært (IM), som fortsatte i minst 6 uker, eller opp til menstruasjon.
Om morgenen dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen (stimuleringsdag 1) ble en enkelt SC-injeksjon av 150 μg (0,5 ml) Corifollitropin Alfa administrert i bukveggen.
Identisk bruksklar løsning, men uten den aktive ingrediensen, levert i sylinderampuller for SC-injeksjon med Follistim Pen.
Daglige SC-injeksjoner ble startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Fra stimuleringsdag 8 og utover ble en daglig SC-dose på 200 IE recFSH administrert til og med dagen for hCG.
|
|
200 IE RecFSH
Deltakere fra basisstudien P05787 (NCT00696800), mottok en enkelt SC-injeksjon av placebo Corifollitropin Alfa på menstruasjonssyklus dag 2/3 (dag 1); 7 daglige SC-injeksjoner med 200 IE recFSH fra dag 1 til 7; etterfulgt av daglige SC-injeksjoner med 200 IE recFSH frem til dagen for hCG.
Flere daglige SC-injeksjoner av Ganirelix ble gitt fra dag 5 til dagen for hCG; da en enkeltdose med hCG ble gitt når 3 follikler >= 17 mm.
På dagen for OPU ble daglige doser av progesteron startet og fortsatte i opptil 6 uker eller mens.
Kvalifiserte deltakere fra basisstudien ble registrert i oppfølgingsstudie P05716, der ingen studiebehandlinger ble gitt, og embryoer oppnådd i basisstudien gjennomgikk FTET-sykluser.
|
På stimuleringsdag 5 ble det startet en daglig SC-injeksjon på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Når 3 follikler >= 17 mm ble observert av USS, ble en enkeltdose på 10 000 IE/USP hCG administrert; eller, for de som er i faresonen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dose på 5000 IE/USP
På dagen for OPU ble lutealfasestøtte startet ved å administrere mikronisert progesteron på minst 600 mg/dag vaginalt, eller minst 50 mg/dag intramuskulært (IM), som fortsatte i minst 6 uker, eller opp til menstruasjon.
Fra stimuleringsdag 8 og utover ble en daglig SC-dose på 200 IE recFSH administrert til og med dagen for hCG.
Daglige SC-injeksjoner med 200 IE fast dose recFSH ble startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Ferdigfylt sprøyte som inneholder en identisk oppløsning sammenlignet med Corifollitropin Alfa.
Om morgenen dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen (stimuleringsdag 1) ble en enkelt SC-injeksjon administrert i bukveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en pågående graviditet (kumulativ pågående graviditetsrate)
Tidsramme: Opptil 1 år etter embryooverføring i baseforsøk P05787 (NCT00696800), og FTET-sykluser i oppfølgingsforsøk
|
En pågående graviditet er tilstedeværelsen av minst ett foster med hjerteaktivitet minst 10 uker etter embryooverføring eller bekreftet ved levende fødsel. Den kumulative pågående graviditetsraten er 100 ganger antall deltakere med en pågående graviditet enten umiddelbart etter embryooverføring i basen Forsøk P05787 (NCT00696800), eller etter en eller flere FTET-sykluser i oppfølgingsforsøk P05716 etter kryokonservering, delt på det totale antallet deltakere som startet behandling i basisforsøk P05787 (NCT00696800).
Deltakere som ikke hadde kryokonserverte embryoer, eller embryooverføringer i FTET-syklusen(e), ble ansett som "ikke gravide".
|
Opptil 1 år etter embryooverføring i baseforsøk P05787 (NCT00696800), og FTET-sykluser i oppfølgingsforsøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i oppfølgingsforsøk med spontanabort per klinisk graviditet
Tidsramme: Etter en eller flere FTET-sykluser, opptil dagen for spontanabort (opptil 1 år)
|
Abort ble beregnet per klinisk graviditet, noe som betyr tilstedeværelsen av minst én svangerskapssekk eller bekreftet ved levende fødsel.
|
Etter en eller flere FTET-sykluser, opptil dagen for spontanabort (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i oppfølgingsforsøk med spontanabort per vital graviditet
Tidsramme: Etter en eller flere FTET-sykluser, opptil dagen for spontanabort (opptil 1 år)
|
Abort ble beregnet per vital graviditet, noe som betyr tilstedeværelsen av minst ett foster med hjerteaktivitet.
|
Etter en eller flere FTET-sykluser, opptil dagen for spontanabort (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i oppfølgingsforsøk med ektopisk graviditet
Tidsramme: Etter en eller flere FTET-sykluser, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring (opptil 1 år)
|
En ektopisk graviditet er der embryoet implanteres utenfor livmoren.
Ektopiske graviditeter ble beregnet per totalt antall deltakere startet i FTET.
|
Etter en eller flere FTET-sykluser, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i oppfølgingsforsøk med en klinisk graviditet
Tidsramme: Etter en eller flere FTET-sykluser, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring (opptil 1 år)
|
En klinisk graviditet er tilstedeværelsen av minst en svangerskapssekk eller bekreftet ved levende fødsel.
Kliniske graviditeter ble beregnet per forsøk, noe som betyr at hvis et stadium av in vitro fertilisering (IVF) behandling ikke ble oppnådd, ble nullverdier beregnet.
|
Etter en eller flere FTET-sykluser, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i oppfølgingsforsøk med en vital graviditet
Tidsramme: Etter en eller flere FTET-sykluser, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring (opptil 1 år)
|
En vital graviditet er tilstedeværelsen av minst ett foster med hjerteaktivitet.
Vitale graviditeter ble beregnet per forsøk, noe som betyr at hvis et stadium av IVF-behandling ikke ble oppnådd, ble nullverdier beregnet.
|
Etter en eller flere FTET-sykluser, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere i oppfølgingsforsøk med pågående graviditet
Tidsramme: Etter en eller flere FTET, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring eller ved levende fødsel (opptil 1 år)
|
En pågående graviditet er tilstedeværelsen av minst ett foster med hjerteaktivitet minst 10 uker etter embryooverføring eller bekreftet ved levende fødsel.
Pågående graviditeter ble beregnet per forsøk, noe som betyr at hvis et stadium av IVF-behandling ikke ble oppnådd, ble nullverdier beregnet.
|
Etter en eller flere FTET, vurdert minst 10 uker etter embryooverføring eller ved levende fødsel (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2008
Først lagt ut (Antatt)
20. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05716
- 38831 (Organon)
- 2004-004773-28 (EudraCT-nummer)
- MK-8962-009 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .