Badanie uzupełniające cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FTET) po kriokonserwacji zarodków w badaniu klinicznym P05787 (P05716)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Protokół uzupełniający zbierania wyników cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków po kriokonserwacji zarodków w badaniu klinicznym 38819
Zebranie wyników cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków po kriokonserwacji zarodków przez co najmniej 1 rok w badaniu P05787 (NCT00696800) w celu oszacowania skumulowanego wskaźnika ciąż w każdej grupie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to protokół kontrolny mający na celu zebranie wyników cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków, przeprowadzonych po kriokonserwacji zarodków przez co najmniej 1 rok w Próbie P05787 (NCT00696800), aby umożliwić oszacowanie skumulowanego współczynnika ciąż w każdej grupie leczenia .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, których zarodki zostały poddane kriokonserwacji w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800).
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, których zarodki poddano kriokonserwacji w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800), z którego co najmniej jeden zarodek rozmrożono w celu wykorzystania w kolejnym cyklu FTET;
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
150 µg Koryfolitropiny Alfa
Uczestniczki badania podstawowego P05787 (NCT00696800) otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 150 µg koryfolitropiny alfa (Org 36286) w 2. i 3. dniu cyklu menstruacyjnego (dzień 1); 7 zastrzyków podskórnych dziennie od dnia 1 do 7 z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (recFSH); następnie codzienne wstrzyknięcia SC 200 j.m. recFSH aż do dnia podania ludzkiej chorionogonadotropiny (hCG).
Codziennie podawano podskórne zastrzyki Ganirelixu od dnia 5 do dnia hCG; w którym to czasie podano pojedynczą dawkę hCG, gdy 3 pęcherzyki >= 17 mm.
W dniu pobrania oocytów (OPU) rozpoczęto codzienne podawanie progesteronu przez okres do 6 tygodni lub miesiączki.
Kwalifikujący się uczestnicy badania podstawowego zostali włączeni do badania kontrolnego P05716, w którym nie podano żadnego leczenia objętego badaniem, a zarodki uzyskane w badaniu podstawowym przeszły cykle FTET.
|
W 5. dniu stymulacji rozpoczęto codzienne wstrzykiwanie SC w dawce 0,25 mg, które kontynuowano do dnia podania hCG włącznie
Gdy USS zaobserwowało 3 pęcherzyki >= 17 mm, podano pojedynczą dawkę 10 000 IU/USP hCG; lub dla osób zagrożonych zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) niższą dawką 5000 IU/USP
W dniu OPU rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej przez podanie mikronizowanego progesteronu w dawce co najmniej 600 mg/dobę dopochwowo lub co najmniej 50 mg/dobę domięśniowo (im.), które kontynuowano przez co najmniej 6 tygodni lub do wystąpienia miesiączki.
Rankiem 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (dzień stymulacji 1) podano w ścianę jamy brzusznej pojedyncze wstrzyknięcie SC 150 µg (0,5 ml) Corifolitropiny Alfa.
Identyczny, gotowy do użycia roztwór, ale bez składnika aktywnego, dostarczany w wkładach do wstrzykiwań SC wraz z Follistim Pen.
Codzienne wstrzyknięcia SC rozpoczynano w pierwszym dniu stymulacji i kontynuowano aż do 7. dnia stymulacji włącznie.
Od 8. dnia stymulacji podawano dzienną dawkę SC 200 IU recFSH aż do dnia hCG włącznie.
|
|
200 jm RecFSH
Uczestniczki badania podstawowego P05787 (NCT00696800) otrzymały pojedynczy wstrzyknięcie podskórne placebo Corifolitropin Alfa w 2./3. dniu cyklu menstruacyjnego (dzień 1); 7 wstrzyknięć SC dziennie w dawce 200 j.m. recFSH od 1. do 7. dnia; następnie codzienne wstrzyknięcia SC 200 j.m. recFSH aż do dnia hCG.
Od dnia 5 do dnia podania hCG podawano wielokrotne wstrzyknięcia SC Ganireliksu dziennie; w którym to czasie podano pojedynczą dawkę hCG, gdy 3 pęcherzyki >= 17 mm.
W dniu OPU rozpoczęto podawanie dziennych dawek progesteronu i kontynuowano je do 6 tygodni lub miesiączki.
Kwalifikujący się uczestnicy badania podstawowego zostali włączeni do badania kontrolnego P05716, w którym nie podano żadnego leczenia objętego badaniem, a zarodki uzyskane w badaniu podstawowym przeszły cykle FTET.
|
W 5. dniu stymulacji rozpoczęto codzienne wstrzykiwanie SC w dawce 0,25 mg, które kontynuowano do dnia podania hCG włącznie
Gdy USS zaobserwowało 3 pęcherzyki >= 17 mm, podano pojedynczą dawkę 10 000 IU/USP hCG; lub dla osób zagrożonych zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) niższą dawką 5000 IU/USP
W dniu OPU rozpoczęto wspomaganie fazy lutealnej przez podanie mikronizowanego progesteronu w dawce co najmniej 600 mg/dobę dopochwowo lub co najmniej 50 mg/dobę domięśniowo (im.), które kontynuowano przez co najmniej 6 tygodni lub do wystąpienia miesiączki.
Od 8. dnia stymulacji podawano dzienną dawkę SC 200 IU recFSH aż do dnia hCG włącznie.
Codzienne wstrzyknięcia SC zawierające 200 jm ustalonej dawki recFSH rozpoczynano w 1. dniu stymulacji i kontynuowano aż do 7. dnia stymulacji włącznie.
Ampułko-strzykawka zawierająca roztwór identyczny z lekiem Corifolitropin Alfa.
Rankiem 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (dzień stymulacji 1) podano pojedynczy zastrzyk SC w ścianę brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek w trwającej ciąży (łączny odsetek trwających ciąż)
Ramy czasowe: Do 1 roku po transferze zarodków w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800) i cyklach FTET w badaniu kontrolnym
|
Ciąża trwająca to obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca przez co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków lub potwierdzona żywym urodzeniem. Łączny wskaźnik trwających ciąż jest 100-krotność liczby uczestniczek z trwającą ciążą bezpośrednio po transferze zarodków w bazie Badanie P05787 (NCT00696800) lub po jednym lub większej liczbie cykli FTET w kolejnym badaniu P05716 po kriokonserwacji, podzielone przez całkowitą liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie w podstawowym badaniu P05787 (NCT00696800).
Uczestniczki, które nie miały zarodków kriokonserwowanych ani transferów zarodków w cyklach FTET, uznawano za „niebędące w ciąży”.
|
Do 1 roku po transferze zarodków w badaniu podstawowym P05787 (NCT00696800) i cyklach FTET w badaniu kontrolnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek badania kontrolnego z poronieniem w przeliczeniu na ciążę kliniczną
Ramy czasowe: Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, do dnia poronienia (do 1 roku)
|
Poronienia obliczono w przeliczeniu na ciążę kliniczną, co oznacza obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego lub potwierdzono żywym urodzeniem.
|
Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, do dnia poronienia (do 1 roku)
|
|
Odsetek uczestniczek w badaniu kontrolnym z poronieniem w przeliczeniu na żywą ciążę
Ramy czasowe: Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, do dnia poronienia (do 1 roku)
|
Poronienia obliczono w przeliczeniu na ciążę żywotną, co oznacza obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca.
|
Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, do dnia poronienia (do 1 roku)
|
|
Odsetek uczestników badania kontrolnego z ciążą pozamaciczną
Ramy czasowe: Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków (do 1 roku)
|
Ciąża pozamaciczna to sytuacja, w której zarodek zagnieżdża się poza macicą.
Ciąże pozamaciczne obliczono w przeliczeniu na całkowitą liczbę uczestniczek rozpoczętych w FTET.
|
Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków (do 1 roku)
|
|
Odsetek uczestniczek badania kontrolnego z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków (do 1 roku)
|
Ciąża kliniczna to obecność co najmniej pęcherzyka ciążowego lub potwierdzona żywym urodzeniem.
Ciąże kliniczne obliczano dla każdej próby, co oznacza, że jeśli którykolwiek etap leczenia zapłodnienia in vitro (IVF) nie został osiągnięty, przypisywano wartości zerowe.
|
Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków (do 1 roku)
|
|
Odsetek uczestników badania kontrolnego z istotną ciążą
Ramy czasowe: Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków (do 1 roku)
|
Ciąża żywotna to obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca.
Dla każdej próby obliczono liczbę ciąż żywotnych, co oznacza, że jeśli którykolwiek etap leczenia zapłodnienia in vitro nie został osiągnięty, przypisywano wartości zerowe.
|
Po jednym lub większej liczbie cykli FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków (do 1 roku)
|
|
Odsetek uczestniczek badania kontrolnego z trwającą ciążą
Ramy czasowe: Po jednym lub większej liczbie FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków lub przy żywym urodzeniu (do 1 roku)
|
Ciąża trwająca to obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca przez co najmniej 10 tygodni po transferze zarodka lub potwierdzoną przy żywym urodzeniu.
Trwające ciąże obliczano według próby, co oznacza, że jeśli którykolwiek etap leczenia zapłodnienia in vitro nie został osiągnięty, przypisywano wartości zerowe.
|
Po jednym lub większej liczbie FTET, oceniane co najmniej 10 tygodni po transferze zarodków lub przy żywym urodzeniu (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05716
- 38831 (Organon)
- 2004-004773-28 (Numer EudraCT)
- MK-8962-009 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .