Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Follow-up Study of Frozen-thawed Embryo Transfer (FTET) Cycles After Cryopreservation of Embryos in Clinical Trial P05787 (P05716)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Follow-up Protocol to Collect the Outcome of Frozen-thawed Embryo Transfer Cycles After Cryopreservation of Embryos in Clinical Trial 38819

To collect the outcome of frozen-thawed embryo transfer cycles after the embryos are cryopreserved up to at least 1 year in Trial P05787 (NCT00696800), in order to estimate the cumulative pregnancy rate for each treatment group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a follow-up protocol to collect the outcome of frozen-thawed embryo transfer cycles, performed after the embryos are cryopreserved up to at least 1 year in Trial P05787 (NCT00696800), to enable estimation of the cumulative pregnancy rate for each treatment group.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

344

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women from whom embryos have been cryopreserved in Base Trial P05787 (NCT00696800).

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants from whom embryos have been cryopreserved in Base Trial P05787 (NCT00696800), of which at least one embryo is thawed for use in a subsequent FTET cycle;
  • Able and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
150 µg Corifollitropin Alfa
Participants from the base study P05787 (NCT00696800), received a single subcutaneous (SC) injection of 150 µg Corifollitropin Alfa (Org 36286) on menstrual cycle Day 2/3 (Day 1); 7 daily SC injections from Days 1 to 7 with placebo-recombinant Follicle Stimulating Hormone (recFSH); followed by daily SC injections with 200 IU recFSH up to the day of human chorionogonadotropin (hCG). Daily SC injections of Ganirelix were given from Day 5 to the day of hCG; at which time a single dose of hCG was given when 3 follicles >= 17 mm. On the day of oocyte pick up (OPU) daily doses of progesterone were started, for up to 6 weeks or menses. Eligible participants from the base study were enrolled in follow up study P05716, where no study treatments were given, and embryos obtained in the base study underwent FTET cycles.
Лекарство: Ганиреликс
На 5-й день стимуляции была начата ежедневная подкожная инъекция 0,25 мг, которая продолжалась до дня введения ХГЧ включительно.
Биологический: ХГЧ
Когда с помощью УЗИ наблюдали 3 фолликула >= 17 мм, вводили однократную дозу ХГЧ 10 000 МЕ/USP; или для тех, у кого есть риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), более низкая доза 5000 МЕ/USP.
Биологический: Прогестерон
В день OPU начинали поддержку лютеиновой фазы путем введения микронизированного прогестерона в дозе не менее 600 мг/сут вагинально или не менее 50 мг/сут внутримышечно (в/м) в течение не менее 6 недель или до менструации.
Лекарство: 150 µg Corifollitropin Alfa
On the morning of day 2 or 3 of the menstrual cycle (Stimulation Day 1), a single SC injection of 150 μg (0.5 mL) Corifollitropin Alfa was administered in the abdominal wall.
Лекарство: Placebo for RecFSH/Follitropin beta
Identical ready-for-use solution, but without the active ingredient, supplied in cartridges for SC injection with the Follistim Pen. Daily SC injections were started on Stimulation Day 1 and continued up to and including Stimulation Day 7.
Биологический: 200 IU RecFSH/Follitropin beta (Days 8 to hCG)
From Stimulation Day 8 onwards a daily SC dose of 200 IU recFSH was administered up to and including the Day of hCG.
200 IU RecFSH
Participants from the base study P05787 (NCT00696800), received a single SC injection of placebo Corifollitropin Alfa on menstrual cycle day 2/3 (Day 1); 7 daily SC injections with 200 IU recFSH from Days 1 to 7; followed by daily SC injections with 200 IU recFSH up to the day of hCG. Multiple daily SC injections of Ganirelix were given from Day 5 to the day of hCG; at which time a single dose of hCG was given when 3 follicles >= 17 mm. On the day of OPU daily doses of progesterone were started and continued for up to 6 weeks or menses. Eligible participants from the base study were enrolled in follow up study P05716, where no study treatments were given, and embryos obtained in the base study underwent FTET cycles.
Лекарство: Ганиреликс
На 5-й день стимуляции была начата ежедневная подкожная инъекция 0,25 мг, которая продолжалась до дня введения ХГЧ включительно.
Биологический: ХГЧ
Когда с помощью УЗИ наблюдали 3 фолликула >= 17 мм, вводили однократную дозу ХГЧ 10 000 МЕ/USP; или для тех, у кого есть риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), более низкая доза 5000 МЕ/USP.
Биологический: Прогестерон
В день OPU начинали поддержку лютеиновой фазы путем введения микронизированного прогестерона в дозе не менее 600 мг/сут вагинально или не менее 50 мг/сут внутримышечно (в/м) в течение не менее 6 недель или до менструации.
Биологический: 200 IU RecFSH/Follitropin beta (Days 8 to hCG)
From Stimulation Day 8 onwards a daily SC dose of 200 IU recFSH was administered up to and including the Day of hCG.
Биологический: 200 IU RecFSH/Follitropin beta (Days 1 to 7)
Daily SC injections with 200 IU fixed dose recFSH were started on Stimulation Day 1 and continued up to and including Stimulation Day 7.
Лекарство: Placebo for Corifollitropin Alfa
Pre-filled syringe containing an identical solution when compared to Corifollitropin Alfa. On the morning of day 2 or 3 of the menstrual cycle (Stimulation Day 1), a single SC injection was administered in the abdominal wall.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With an Ongoing Pregnancy (Cumulative Ongoing Pregnancy Rate)
Временное ограничение: Up to 1 year after embryo transfer in base trial P05787 (NCT00696800), and FTET cycles in follow up trial
An ongoing pregnancy is the presence of at least one fetus with heart activity at least 10 weeks after embryo transfer or confirmed by live birth.The cumulative ongoing pregnancy rate is 100 times the number of participants with an ongoing pregnancy either immediately after embryo transfer in base Trial P05787 (NCT00696800), or after one or more FTET cycles in follow-up Trial P05716 following cryopreservation, divided by the total number of participants that started treatment in base Trial P05787 (NCT00696800). Participants who did not have cryopreserved embryos, or embryo transfers in the FTET cycle(s), were considered 'not pregnant'.
Up to 1 year after embryo transfer in base trial P05787 (NCT00696800), and FTET cycles in follow up trial

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants in Follow up Trial With a Miscarriage Per Clinical Pregnancy
Временное ограничение: After one or more FTET cycles, up to day of miscarriage (up to 1 year)
Miscarriages were calculated per clinical pregnancy, meaning the presence of at least one gestational sac or confirmed by live birth.
After one or more FTET cycles, up to day of miscarriage (up to 1 year)
Percentage of Participants in Follow up Trial With a Miscarriage Per Vital Pregnancy
Временное ограничение: After one or more FTET cycles, up to day of miscarriage (up to 1 year)
Miscarriages were calculated per vital pregnancy, meaning the presence of at least one fetus with heart activity.
After one or more FTET cycles, up to day of miscarriage (up to 1 year)
Percentage of Participants in Follow up Trial With an Ectopic Pregnancy
Временное ограничение: After one or more FTET cycles, assessed at least 10 weeks after embryo transfer (up to 1 year)
An ectopic pregnancy is where the embryo implants outside the uterus. Ectopic pregnancies were calculated per total number of participants started in FTET.
After one or more FTET cycles, assessed at least 10 weeks after embryo transfer (up to 1 year)
Percentage of Participants in Follow up Trial With a Clinical Pregnancy
Временное ограничение: After one or more FTET cycles, assessed at least 10 weeks after embryo transfer (up to 1 year)
A clinical pregnancy is the presence of at least gestational sac or confirmed by live birth. Clinical pregnancies were calculated per attempt, meaning if any stage of in vitro fertilization (IVF) treatment was not achieved, zero values were imputed.
After one or more FTET cycles, assessed at least 10 weeks after embryo transfer (up to 1 year)
Percentage of Participants in Follow up Trial With a Vital Pregnancy
Временное ограничение: After one or more FTET cycles, assessed at least 10 weeks after embryo transfer (up to 1 year)
A vital pregnancy is the presence of at least one fetus with heart activity. Vital pregnancies were calculated per attempt, meaning if any stage of IVF treatment was not achieved, zero values were imputed.
After one or more FTET cycles, assessed at least 10 weeks after embryo transfer (up to 1 year)
Percentage of Participants in Follow up Trial With an Ongoing Pregnancy
Временное ограничение: After one or more FTET, assessed at least 10 weeks after embryo transfer or at live birth (up to 1 year)
An ongoing pregnancy is the presence of at least one fetus with heart activity at least 10 weeks after embryo transfer or confirmed at live birth. Ongoing pregnancies were calculated per attempt, meaning if any stage of IVF treatment was not achieved, zero values were imputed.
After one or more FTET, assessed at least 10 weeks after embryo transfer or at live birth (up to 1 year)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05716
  • 38831 (Другой идентификатор: Organon)
  • 2004-004773-28 (Номер EudraCT)
  • MK-8962-009 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение

Клинические исследования Ганиреликс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться