Opfølgningsundersøgelse af frossen-optøet embryooverførsel (FTET) cyklusser efter kryokonservering af embryoner i klinisk forsøg P05787 (P05716)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Opfølgningsprotokol til indsamling af resultatet af frosne-optøede embryooverførselscyklusser efter kryokonservering af embryoner i klinisk forsøg 38819
At indsamle resultatet af frosne-optøede embryooverførselscyklusser, efter at embryonerne er kryokonserveret i op til mindst 1 år i forsøg P05787 (NCT00696800), for at estimere den kumulative graviditetsrate for hver behandlingsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en opfølgningsprotokol til at indsamle resultatet af frosne-optøede embryooverførselscyklusser, udført efter embryonerne er kryokonserveret op til mindst 1 år i forsøg P05787 (NCT00696800), for at muliggøre estimering af den kumulative graviditetsrate for hver behandlingsgruppe .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
344
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder fra hvem embryoner er blevet kryokonserveret i Base Trial P05787 (NCT00696800).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra hvem embryoner er blevet kryokonserveret i Base Trial P05787 (NCT00696800), hvoraf mindst ét embryo er optøet til brug i en efterfølgende FTET-cyklus;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
150 µg Corifollitropin Alfa
Deltagerne fra basisstudiet P05787 (NCT00696800) modtog en enkelt subkutan (SC) injektion af 150 µg Corifollitropin Alfa (Org 36286) på menstruationscyklus dag 2/3 (dag 1); 7 daglige SC-injektioner fra dag 1 til 7 med placebo-rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH); efterfulgt af daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH op til dagen for humant chorionogonadotropin (hCG).
Daglige SC-injektioner af Ganirelix blev givet fra dag 5 til dagen for hCG; på hvilket tidspunkt en enkelt dosis hCG blev givet, når 3 follikler >= 17 mm.
På dagen for oocytopsamling (OPU) blev daglige doser af progesteron påbegyndt i op til 6 uger eller menstruation.
Kvalificerede deltagere fra basisundersøgelsen blev tilmeldt opfølgende undersøgelse P05716, hvor ingen undersøgelsesbehandlinger blev givet, og embryoner opnået i basisundersøgelsen gennemgik FTET-cyklusser.
|
På stimuleringsdag 5 blev der startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Når 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
På dagen for OPU blev lutealfasestøtten startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 600 mg/dag vaginalt eller mindst 50 mg/dag intramuskulært (IM), som fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Om morgenen dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) blev en enkelt SC-injektion af 150 μg (0,5 ml) Corifollitropin Alfa administreret i bugvæggen.
Identisk brugsklar opløsning, men uden den aktive ingrediens, leveret i cylinderampuller til SC-injektion med Follistim Pen.
Daglige SC-injektioner blev startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Fra stimulationsdag 8 og fremefter blev der indgivet en daglig SC-dosis på 200 IE recFSH til og med dagen for hCG.
|
|
200 IE RecFSH
Deltagerne fra basisundersøgelsen P05787 (NCT00696800) modtog en enkelt SC-injektion af placebo Corifollitropin Alfa på menstruationscyklus dag 2/3 (dag 1); 7 daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH fra dag 1 til 7; efterfulgt af daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH op til dagen for hCG.
Flere daglige subkutane injektioner af Ganirelix blev givet fra dag 5 til dagen for hCG; på hvilket tidspunkt en enkelt dosis hCG blev givet, når 3 follikler >= 17 mm.
På dagen for OPU blev daglige doser af progesteron startet og fortsatte i op til 6 uger eller menstruation.
Kvalificerede deltagere fra basisundersøgelsen blev tilmeldt opfølgende undersøgelse P05716, hvor ingen undersøgelsesbehandlinger blev givet, og embryoner opnået i basisundersøgelsen gennemgik FTET-cyklusser.
|
På stimuleringsdag 5 blev der startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Når 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
På dagen for OPU blev lutealfasestøtten startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 600 mg/dag vaginalt eller mindst 50 mg/dag intramuskulært (IM), som fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Fra stimulationsdag 8 og fremefter blev der indgivet en daglig SC-dosis på 200 IE recFSH til og med dagen for hCG.
Daglige SC-injektioner med 200 IE fast dosis recFSH blev startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Fyldt injektionssprøjte, der indeholder en identisk opløsning sammenlignet med Corifollitropin Alfa.
Om morgenen på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) blev en enkelt SC-injektion administreret i abdominalvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en igangværende graviditet (kumulativ igangværende graviditetsrate)
Tidsramme: Op til 1 år efter embryooverførsel i basisforsøg P05787 (NCT00696800) og FTET-cyklusser i opfølgningsforsøg
|
En igangværende graviditet er tilstedeværelsen af mindst ét foster med hjerteaktivitet mindst 10 uger efter embryooverførsel eller bekræftet ved levende fødsel. Den kumulative igangværende graviditetsrate er 100 gange antallet af deltagere med en igangværende graviditet enten umiddelbart efter embryooverførsel i base Forsøg P05787 (NCT00696800), eller efter en eller flere FTET-cyklusser i opfølgningsforsøg P05716 efter kryokonservering, divideret med det samlede antal deltagere, der startede behandlingen i basisforsøg P05787 (NCT00696800).
Deltagere, der ikke havde kryokonserverede embryoner eller embryooverførsler i FTET-cyklussen(r), blev betragtet som "ikke gravide".
|
Op til 1 år efter embryooverførsel i basisforsøg P05787 (NCT00696800) og FTET-cyklusser i opfølgningsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i opfølgningsforsøg med abort pr. klinisk graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, op til dagen for abort (op til 1 år)
|
Aborter blev beregnet pr. klinisk graviditet, hvilket betyder tilstedeværelsen af mindst én svangerskabssæk eller bekræftet ved levende fødsel.
|
Efter en eller flere FTET-cyklusser, op til dagen for abort (op til 1 år)
|
|
Procentdel af deltagere i opfølgningsforsøg med abort pr. vital graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, op til dagen for abort (op til 1 år)
|
Aborter blev beregnet pr. vital graviditet, hvilket betyder tilstedeværelsen af mindst ét foster med hjerteaktivitet.
|
Efter en eller flere FTET-cyklusser, op til dagen for abort (op til 1 år)
|
|
Procentdel af deltagere i opfølgningsforsøg med en ektopisk graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
|
En ektopisk graviditet er, hvor embryonet implanteres uden for livmoderen.
Ektopiske graviditeter blev beregnet pr. samlet antal deltagere påbegyndt i FTET.
|
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
|
|
Procentdel af deltagere i opfølgningsforsøg med en klinisk graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
|
En klinisk graviditet er tilstedeværelsen af mindst svangerskabssæk eller bekræftet ved levende fødsel.
Kliniske graviditeter blev beregnet pr. forsøg, hvilket betyder, at hvis et stadie af in vitro fertilisering (IVF) behandling ikke blev opnået, blev nulværdier imputeret.
|
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
|
|
Procentdel af deltagere i opfølgningsforsøg med en vital graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
|
En vital graviditet er tilstedeværelsen af mindst ét foster med hjerteaktivitet.
Vitale graviditeter blev beregnet pr. forsøg, hvilket betyder, at hvis nogen fase af IVF-behandlingen ikke blev opnået, blev der imputeret nulværdier.
|
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
|
|
Procentdel af deltagere i opfølgningsforsøg med en igangværende graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel eller ved levende fødsel (op til 1 år)
|
En igangværende graviditet er tilstedeværelsen af mindst ét foster med hjerteaktivitet mindst 10 uger efter embryooverførsel eller bekræftet ved levende fødsel.
Igangværende graviditeter blev beregnet pr. forsøg, hvilket betyder, at hvis nogen fase af IVF-behandlingen ikke blev opnået, blev der imputeret nulværdier.
|
Efter en eller flere FTET, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel eller ved levende fødsel (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (Anslået)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05716
- 38831 (Organon)
- 2004-004773-28 (EudraCT nummer)
- MK-8962-009 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .