Folgestudie zu FTET-Zyklen (Frozen-Tau-Embryotransfer) nach Kryokonservierung von Embryonen in der klinischen Studie P05787 (P05716)

150 µg Corifollitropin Alfa

Teilnehmer der Basisstudie P05787 (NCT00696800) erhielten am 2./3. Tag des Menstruationszyklus (Tag 1) eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 150 µg Corifollitropin Alfa (Org 36286); 7 tägliche SC-Injektionen vom 1. bis zum 7. Tag mit placeborekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH); gefolgt von täglichen SC-Injektionen mit 200 IE recFSH bis zum Tag der Gabe von humanem Chorionogonadotropin (hCG). Tägliche SC-Injektionen von Ganirelix wurden vom 5. Tag bis zum hCG-Tag verabreicht; Zu diesem Zeitpunkt wurde eine Einzeldosis hCG verabreicht, wenn 3 Follikel >= 17 mm waren. Am Tag der Eizellentnahme (OPU) wurde mit der täglichen Gabe von Progesteron für bis zu 6 Wochen oder die Menstruation begonnen. Berechtigte Teilnehmer der Basisstudie wurden in die Folgestudie P05716 aufgenommen, in der keine Studienbehandlungen durchgeführt wurden und die in der Basisstudie gewonnenen Embryonen FTET-Zyklen unterzogen wurden.

Arzneimittel: Ganirelix

Am Stimulationstag 5 wurde mit einer täglichen SC-Injektion von 0,25 mg begonnen, die bis einschließlich des hCG-Tages andauerte

Biologisch: hCG

Wenn 3 Follikel >= 17 mm durch USS beobachtet wurden, wurde eine Einzeldosis von 10.000 IE/USP hCG verabreicht; oder für Personen mit einem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) eine niedrigere Dosis von 5.000 IE/USP

Biologisch: Progesteron

Am Tag der OPU wurde die Unterstützung der Lutealphase begonnen, indem mikronisiertes Progesteron von mindestens 600 mg/Tag vaginal oder mindestens 50 mg/Tag intramuskulär (IM) verabreicht wurde, was für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation fortgesetzt wurde.

Arzneimittel: 150 µg Corifollitropin Alfa

Am Morgen des 2. oder 3. Tages des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) wurde eine einzelne SC-Injektion von 150 μg (0,5 ml) Corifollitropin Alfa in die Bauchdecke verabreicht.

Arzneimittel: Placebo für RecFSH/Follitropin beta

Identische gebrauchsfertige Lösung, jedoch ohne Wirkstoff, geliefert in Kartuschen zur SC-Injektion mit dem Follistim Pen. Die täglichen SC-Injektionen begannen am Stimulationstag 1 und wurden bis einschließlich Stimulationstag 7 fortgesetzt.

Biologisch: 200 IE RecFSH/Follitropin beta (Tage 8 bis hCG)

Ab Stimulationstag 8 wurde eine tägliche SC-Dosis von 200 IE recFSH bis einschließlich zum Tag der hCG-Therapie verabreicht.

200 IE RecFSH

Teilnehmer der Basisstudie P05787 (NCT00696800) erhielten am 2./3. Tag des Menstruationszyklus (Tag 1) eine einzelne SC-Injektion des Placebos Corifollitropin Alfa. 7 tägliche SC-Injektionen mit 200 IE recFSH vom 1. bis zum 7. Tag; gefolgt von täglichen SC-Injektionen mit 200 IE recFSH bis zum Tag der hCG-Therapie. Vom 5. Tag bis zum hCG-Tag wurden mehrere tägliche SC-Injektionen von Ganirelix verabreicht; Zu diesem Zeitpunkt wurde eine Einzeldosis hCG verabreicht, wenn 3 Follikel >= 17 mm waren. Am Tag der OPU wurde mit der täglichen Gabe von Progesteron begonnen und diese bis zu 6 Wochen lang oder während der Menstruation fortgesetzt. Berechtigte Teilnehmer der Basisstudie wurden in die Folgestudie P05716 aufgenommen, in der keine Studienbehandlungen durchgeführt wurden und die in der Basisstudie gewonnenen Embryonen FTET-Zyklen unterzogen wurden.

Arzneimittel: Ganirelix

Am Stimulationstag 5 wurde mit einer täglichen SC-Injektion von 0,25 mg begonnen, die bis einschließlich des hCG-Tages andauerte

Biologisch: hCG

Wenn 3 Follikel >= 17 mm durch USS beobachtet wurden, wurde eine Einzeldosis von 10.000 IE/USP hCG verabreicht; oder für Personen mit einem Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) eine niedrigere Dosis von 5.000 IE/USP

Biologisch: Progesteron

Am Tag der OPU wurde die Unterstützung der Lutealphase begonnen, indem mikronisiertes Progesteron von mindestens 600 mg/Tag vaginal oder mindestens 50 mg/Tag intramuskulär (IM) verabreicht wurde, was für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation fortgesetzt wurde.

Biologisch: 200 IE RecFSH/Follitropin beta (Tage 8 bis hCG)

Ab Stimulationstag 8 wurde eine tägliche SC-Dosis von 200 IE recFSH bis einschließlich zum Tag der hCG-Therapie verabreicht.

Biologisch: 200 IE RecFSH/Follitropin beta (Tage 1 bis 7)

Tägliche SC-Injektionen mit 200 IE fester Dosis recFSH wurden am Stimulationstag 1 begonnen und bis einschließlich Stimulationstag 7 fortgesetzt.

Arzneimittel: Placebo für Corifollitropin Alfa

Fertigspritze, die im Vergleich zu Corifollitropin Alfa eine identische Lösung enthält. Am Morgen des 2. oder 3. Tages des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) wurde eine einzelne SC-Injektion in die Bauchdecke verabreicht.

Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft (kumulierte laufende Schwangerschaftsrate)

Eine anhaltende Schwangerschaft ist das Vorhandensein mindestens eines Fötus mit Herzaktivität mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer oder bestätigt durch eine Lebendgeburt. Die kumulierte Rate anhaltender Schwangerschaften beträgt das 100-fache der Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer anhaltenden Schwangerschaft entweder unmittelbar nach dem Embryotransfer in der Basis Studie P05787 (NCT00696800) oder nach einem oder mehreren FTET-Zyklen in der Folgestudie P05716 nach der Kryokonservierung, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung in der Basisstudie P05787 (NCT00696800) begonnen haben. Teilnehmerinnen, die im FTET-Zyklus bzw. in den FTET-Zyklen keine kryokonservierten Embryonen oder Embryotransfers hatten, galten als „nicht schwanger“.

Prozentsatz der Teilnehmer einer Folgestudie mit einer Fehlgeburt pro klinischer Schwangerschaft

Fehlgeburten wurden pro klinischer Schwangerschaft berechnet, was bedeutet, dass mindestens ein Fruchtsack vorhanden war oder durch eine Lebendgeburt bestätigt wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer an der Folgestudie mit einer Fehlgeburt pro lebenswichtiger Schwangerschaft

Die Fehlgeburten wurden pro lebenswichtiger Schwangerschaft berechnet, d. h. das Vorhandensein mindestens eines Fötus mit Herzaktivität.

Prozentsatz der Teilnehmer an einer Folgestudie mit einer Eileiterschwangerschaft

Bei einer Eileiterschwangerschaft nistet sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter ein. Eileiterschwangerschaften wurden pro Gesamtzahl der mit FTET begonnenen Teilnehmerinnen berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer an einer Folgestudie mit einer klinischen Schwangerschaft

Eine klinische Schwangerschaft ist das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack oder die Bestätigung durch eine Lebendgeburt. Klinische Schwangerschaften wurden pro Versuch berechnet. Das heißt, wenn ein Stadium der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) nicht erreicht wurde, wurden Nullwerte angenommen.

Prozentsatz der Teilnehmer an der Folgestudie mit einer lebenswichtigen Schwangerschaft

Eine lebenswichtige Schwangerschaft ist das Vorhandensein mindestens eines Fötus mit Herzaktivität. Lebenswichtige Schwangerschaften wurden pro Versuch berechnet, d. h. wenn ein Stadium der IVF-Behandlung nicht erreicht wurde, wurden Nullwerte angerechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer an der Folgestudie mit laufender Schwangerschaft

Eine laufende Schwangerschaft liegt vor, wenn mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer mindestens ein Fötus Herzaktivität aufweist oder bei der Lebendgeburt bestätigt wird. Laufende Schwangerschaften wurden pro Versuch berechnet. Das heißt, wenn ein Stadium der IVF-Behandlung nicht erreicht wurde, wurden Nullwerte angerechnet.