Estudo de acompanhamento de ciclos de transferência de embriões congelados-descongelados (FTET) após criopreservação de embriões no ensaio clínico P05787 (P05716)

150 µg Corifolitropina Alfa

Os participantes do estudo base P05787 (NCT00696800) receberam uma única injeção subcutânea (SC) de 150 µg de Corifolitropina Alfa (Org 36286) no dia 2/3 do ciclo menstrual (Dia 1); 7 injeções SC diárias dos Dias 1 a 7 com Hormônio Folículo Estimulante recombinante com placebo (recFSH); seguido por injeções SC diárias com 200 UI de recFSH até o dia da corionogonadotrofina humana (hCG). Injeções SC diárias de Ganirelix foram administradas desde o dia 5 até o dia do hCG; momento em que uma dose única de hCG foi administrada quando 3 folículos >= 17 mm. No dia da coleta dos ovócitos (OPU) foram iniciadas doses diárias de progesterona, por até 6 semanas ou menstruação. Os participantes elegíveis do estudo de base foram inscritos no estudo de acompanhamento P05716, onde não foram administrados tratamentos do estudo e os embriões obtidos no estudo de base foram submetidos a ciclos FTET.

Medicamento: Ganirelix

No dia 5 da estimulação, foi iniciada uma injeção SC diária de 0,25 mg, que continuou até e incluindo o dia do hCG

Biológico: hCG

Quando 3 folículos >= 17 mm foram observados por USS, uma dose única de 10.000 UI/USP hCG foi administrada; ou, para aquelas com risco de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO), uma dose menor de 5.000 UI/USP

Biológico: Progesterona

No dia da OPU, o suporte da fase lútea foi iniciado com a administração de progesterona micronizada de pelo menos 600 mg/dia por via vaginal ou pelo menos 50 mg/dia por via intramuscular (IM), que continuou por pelo menos 6 semanas ou até a menstruação.

Medicamento: 150 µg Corifolitropina Alfa

Na manhã do dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (dia de estimulação 1), uma única injeção SC de 150 μg (0,5 mL) de Corifolitropina Alfa foi administrada na parede abdominal.

Medicamento: Placebo para RecFSH/Folitropina beta

Solução idêntica pronta para uso, mas sem princípio ativo, fornecida em cartuchos para injeção SC com Follistim Pen. As injeções SC diárias foram iniciadas no Dia de Estimulação 1 e continuaram até o Dia de Estimulação 7, inclusive.

Biológico: 200 UI RecFSH/Folitropina beta (Dias 8 até hCG)

A partir do Dia 8 de Estimulação, uma dose SC diária de 200 UI de recFSH foi administrada até e incluindo o Dia de hCG.

200 UI RecFSH

Os participantes do estudo base P05787 (NCT00696800) receberam uma única injeção SC de placebo Corifolitropina Alfa no dia 2/3 do ciclo menstrual (Dia 1); 7 injeções SC diárias com 200 UI de recFSH dos dias 1 a 7; seguido por injeções SC diárias com 200 UI de recFSH até o dia do hCG. Foram administradas múltiplas injeções SC diárias de Ganirelix desde o Dia 5 até ao dia da hCG; momento em que uma dose única de hCG foi administrada quando 3 folículos >= 17 mm. No dia da OPU foram iniciadas doses diárias de progesterona e continuadas por até 6 semanas ou menstruação. Os participantes elegíveis do estudo de base foram inscritos no estudo de acompanhamento P05716, onde não foram administrados tratamentos do estudo e os embriões obtidos no estudo de base foram submetidos a ciclos FTET.

Medicamento: Ganirelix

No dia 5 da estimulação, foi iniciada uma injeção SC diária de 0,25 mg, que continuou até e incluindo o dia do hCG

Biológico: hCG

Quando 3 folículos >= 17 mm foram observados por USS, uma dose única de 10.000 UI/USP hCG foi administrada; ou, para aquelas com risco de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO), uma dose menor de 5.000 UI/USP

Biológico: Progesterona

No dia da OPU, o suporte da fase lútea foi iniciado com a administração de progesterona micronizada de pelo menos 600 mg/dia por via vaginal ou pelo menos 50 mg/dia por via intramuscular (IM), que continuou por pelo menos 6 semanas ou até a menstruação.

Biológico: 200 UI RecFSH/Folitropina beta (Dias 8 até hCG)

A partir do Dia 8 de Estimulação, uma dose SC diária de 200 UI de recFSH foi administrada até e incluindo o Dia de hCG.

Biológico: 200 UI RecFSH/Folitropina beta (Dias 1 a 7)

As injeções SC diárias com 200 UI de dose fixa de recFSH foram iniciadas no Dia de Estimulação 1 e continuaram até e incluindo o Dia de Estimulação 7.

Medicamento: Placebo para Corifolitropina Alfa

Seringa pré-cheia contendo uma solução idêntica quando comparada à Corifolitropina Alfa. Na manhã do dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (Dia de Estimulação 1), uma única injeção SC foi administrada na parede abdominal.

Porcentagem de participantes com gravidez em curso (taxa cumulativa de gravidez em curso)

Uma gravidez em curso é a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca pelo menos 10 semanas após a transferência do embrião ou confirmada por nascimento vivo. A taxa cumulativa de gravidez em curso é 100 vezes o número de participantes com uma gravidez em curso imediatamente após a transferência do embrião na base Ensaio P05787 (NCT00696800), ou após um ou mais ciclos FTET no Ensaio P05716 de acompanhamento após criopreservação, dividido pelo número total de participantes que iniciaram o tratamento no Ensaio base P05787 (NCT00696800). As participantes que não tiveram embriões criopreservados ou transferências de embriões no(s) ciclo(s) FTET foram consideradas “não grávidas”.

Porcentagem de participantes em estudo de acompanhamento com aborto espontâneo por gravidez clínica

Os abortos foram calculados por gravidez clínica, ou seja, presença de pelo menos um saco gestacional ou confirmados por nascido vivo.

Porcentagem de participantes em estudo de acompanhamento com aborto espontâneo por gravidez vital

Os abortos foram calculados por gravidez vital, ou seja, a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca.

Porcentagem de participantes em estudo de acompanhamento com gravidez ectópica

Uma gravidez ectópica ocorre quando o embrião se implanta fora do útero. As gestações ectópicas foram calculadas pelo número total de participantes iniciadas no TETF.

Porcentagem de participantes em estudo de acompanhamento com gravidez clínica

Uma gravidez clínica é a presença de pelo menos saco gestacional ou confirmada por nascimento vivo. As gestações clínicas foram calculadas por tentativa, ou seja, se alguma etapa do tratamento de fertilização in vitro (FIV) não fosse alcançada, valores zero eram imputados.

Porcentagem de participantes em estudo de acompanhamento com gravidez vital

Uma gravidez vital é a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca. As gestações vitais foram calculadas por tentativa, ou seja, se alguma etapa do tratamento de FIV não fosse alcançada, valores zero eram imputados.

Porcentagem de participantes em estudo de acompanhamento com gravidez em andamento

Uma gravidez em curso é a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca pelo menos 10 semanas após a transferência do embrião ou confirmada no nascimento vivo. As gestações em curso foram calculadas por tentativa, ou seja, se alguma etapa do tratamento de fertilização in vitro não fosse alcançada, valores zero eram imputados.