Surgisis Anal Fistula Plug Study: Zkušenost v Saúdské Arábii (SurgiSIS AFP)
10. února 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Jednocentrová prospektivní studie s jedním ramenem hodnotící biodesign anální píštělové zátky Surgisis
Studie Surgisis Anal Fistula Plug je klinická studie prováděná v Saúdské Arábii ke studiu bezpečnosti a účinnosti Surgisis AFP Plug při léčbě chronických análních píštělí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 30 pacientů bude léčeno Surgisis Anal Fistula Plug za použití standardizovaného chirurgického postupu k ucpání jejich anální píštěle.
Pacienti budou pravidelně sledováni až do jejich 12měsíčního sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé Saúdské Arábie s chronickou anální píštělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Primární, přetrvávající nebo recidivující píštělový trakt, který je buď transsfinkterický, suprasfinkterický nebo extrasfinkterický
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochotný se vrátit na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- HIV pozitivní
- Porucha imunitního systému
- Kolagenová porucha
- Tuberkulóza
- Historie záření do anorektální oblasti
- Alergie na prasečí tkáň
- Náboženská nebo kulturní námitka proti použití prasečí tkáně v této chirurgické aplikaci
- Fistuly J-vaku
- Umístění zátky AFP z předchozí chirurgie do cílového traktu píštěle
- Traktáty s akutním abscesem, infekcí nebo zánětem
- Povrchové píštěle běžně léčené fistulotomií/fistulektomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Anální fistulová zátka
|
Anální fistulová zátka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch léčení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v měření kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .