外科肛門瘻プラグ研究：サウジアラビアでの経験 (SurgiSIS AFP)
2015年2月10日 更新者：Cook Group Incorporated
Surgisis Biodesign肛門瘻プラグを評価する単一施設単一アーム前向き研究
Surgisis Anal Fistula Plug 研究は、慢性肛門瘻の治療における Surgisis AFP Plug の安全性と有効性を研究するためにサウジアラビアで実施された臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
最大 30 人の患者が、肛門瘻を塞ぐ標準化された外科的処置を使用して、Surgisis Anal Fistula Plug で治療されます。
患者は、12か月のフォローアップまで定期的に追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Khalid University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性肛門瘻のあるサウジアラビアの居住者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経括約筋、括約筋上、または括約筋外のいずれかである原発性、持続性、または再発性の瘻管
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -フォローアップの訪問のために喜んで戻ってきます
除外基準:
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎
- HIV陽性
- 免疫系障害
- コラーゲン障害
- 結核
- 直腸肛門部への放射線照射歴
- ブタの組織に対するアレルギー
- この外科的適用における豚組織の使用に対する宗教的または文化的反対
- J 嚢瘻
- 以前 標的瘻管へのSurgisis AFPプラグ留置
- 急性膿瘍、感染または炎症を伴う管
- 従来、瘻孔切開/瘻孔切除術で治療されていた表在性瘻孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
肛門瘻プラグ
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肛門瘻プラグ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒成功
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmad Zubaidi, MD、King Khalid University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門瘻プラグ (SurgiSIS AFP)の臨床試験
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Cook Group IncorporatedCook Biotech Incorporated終了しました
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Cook Group IncorporatedCook Ireland, Ltd.; Cook Biotech Incorporated完了