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Estudio de tapón de fístula anal Surgisis: una experiencia en Arabia Saudita (SurgiSIS AFP)

10 de febrero de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated

Un estudio prospectivo de un solo brazo de un solo centro que evalúa el tapón de fístula anal Surgisis Biodesign

El estudio Surgisis Anal Fistula Plug es un ensayo clínico realizado en Arabia Saudita para estudiar la seguridad y eficacia del Surgisis AFP Plug en el tratamiento de las fístulas anales crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 30 pacientes serán tratados con el tapón de fístula anal Surgisis utilizando un procedimiento quirúrgico estandarizado para taponar su fístula anal. Los pacientes serán seguidos periódicamente hasta su seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de Arabia Saudita con fístula anal crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tracto fistuloso primario, persistente o recurrente que es transesfinteriano, supraesfinteriano o extraesfinteriano
  • Consentimiento informado firmado
  • Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • VIH positivo
  • Trastorno del sistema inmunológico
  • Trastorno del colágeno
  • Tuberculosis
  • Antecedentes de radiación a la región anorrectal
  • Alergias al tejido porcino
  • Objeción religiosa o cultural al uso de tejido porcino en esta aplicación quirúrgica
  • Fístulas en bolsa en J
  • Colocación de un tapón Surgisis AFP en el trayecto de la fístula de destino
  • Tractos con absceso agudo, infección o inflamación
  • Tractos fistulosos superficiales tratados convencionalmente con fistulotomía/fistulactomia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Tapón de fístula anal
Dispositivo: Tapón Fístula Anal (SurgiSIS AFP)
Tapón de fístula anal
Otros nombres:
  • Biodiseño de SurgiSIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito curativo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Tapón Fístula Anal (SurgiSIS AFP)

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