Surgisis Analfistelplug-Studie: Eine Erfahrung in Saudi-Arabien (SurgiSIS AFP)
10. Februar 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Eine prospektive Single-Center-Single-Arm-Studie zur Bewertung des Analfistel-Plugs von Surgisis Biodesign
Die Surgisis Anal Fistula Plug-Studie ist eine klinische Studie, die in Saudi-Arabien durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Surgisis AFP Plugs bei der Behandlung chronischer Analfisteln zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 30 Patienten werden mit dem Surgisis Anal Fistula Plug mit einem standardisierten chirurgischen Verfahren zum Stopfen ihrer Analfistel behandelt.
Die Patienten werden regelmäßig bis zu ihrer 12-Monats-Nachsorge nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einwohner Saudi-Arabiens mit chronischer Analfistel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Primärer, persistierender oder rezidivierender Fistelgang, der entweder transsphinkterisch, suprasphinkterisch oder extrasphinkterisch ist
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Gerne wieder für Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- HIV-positiv
- Störung des Immunsystems
- Kollagenstörung
- Tuberkulose
- Vorgeschichte der Bestrahlung der anorektalen Region
- Allergien gegen Schweinegewebe
- Religiöser oder kultureller Einwand gegen die Verwendung von Schweinegewebe bei dieser chirurgischen Anwendung
- J-Pouch-Fisteln
- Frühere Chirurgie Platzierung des AFP-Plugs im Zielfistelgang
- Trakt mit akutem Abszess, Infektion oder Entzündung
- Oberflächliche Fistelgänge, die konventionell mit Fistulotomie/Fistulektomie behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Analfistel Plug
|
Analfistel Plug
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Heilungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualitätsmaßnahmen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-012
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