Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti anális sipolydugó vizsgálat: tapasztalat Szaúd-Arábiában (SurgiSIS AFP)

2015. február 10. frissítette: Cook Group Incorporated

Egyközpontú, egykarú prospektív tanulmány a műtéti biodesign anális sipolydugó értékeléséről

A Surgisis Anal Fistula Plug vizsgálat egy Szaúd-Arábiában végzett klinikai vizsgálat, amely a Surgisis AFP dugó biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a krónikus anális sipolyok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 30 beteget kezelnek a Surgisis anális sipoly dugóval, szabványos műtéti eljárással az anális sipoly bedugására. A betegeket rendszeres időközönként követik nyomon a 12 hónapos követésükig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
        • King Khalid University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szaúd-Arábia lakosai krónikus anális sipolyban szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elsődleges, perzisztens vagy visszatérő fisztula, amely vagy transzsfinkteriás, szupraszfinkteriás vagy extrasfinkteriás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Hajlandó visszatérni utólagos látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség
  • Colitis ulcerosa
  • HIV pozitív
  • Immunrendszeri zavar
  • Kollagén zavar
  • Tuberkulózis
  • Az anorektális régió sugárzásának története
  • Allergia a sertésszövetre
  • Vallási vagy kulturális tiltakozás a sertésszövetek ebben a sebészeti alkalmazásban történő felhasználásával szemben
  • J-tasak fisztulák
  • Korábbi műtét AFP Dugó elhelyezése a cél sipoly traktusban
  • Akut tályogos, fertőzéses vagy gyulladásos pályák
  • Hagyományosan fistulotómiával/fisztulektómiával kezelt felületes sipolyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Anális sipoly dugó
Eszköz: Anális sipolydugó (SurgiSIS AFP)
Anális sipoly dugó
Más nevek:
  • SurgiSIS Biodesign

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyulási Siker
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőségi intézkedések változása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a Anális sipolydugó (SurgiSIS AFP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel