Badanie korka przetoki odbytu Surgisis: doświadczenie w Arabii Saudyjskiej (SurgiSIS AFP)
10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Jednoośrodkowe jednoramienne badanie prospektywne oceniające zatyczkę do przetoki odbytu Surgisis Biodesign
Badanie Surgisis Anal Fistula Plug to badanie kliniczne przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności wtyczki Surgisis AFP Plug w leczeniu przewlekłych przetok odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 30 pacjentów będzie leczonych korkiem do przetoki odbytu Surgisis przy użyciu standardowej procedury chirurgicznej w celu zatkania przetoki odbytu.
Pacjenci będą obserwowani okresowo aż do ich 12-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy Arabii Saudyjskiej z przewlekłą przetoką odbytu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pierwotna, przetrwała lub nawracająca przetoka, która jest przezzwieraczowa, nadzwieraczowa lub pozazwieraczowa
- Podpisana świadoma zgoda
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- HIV pozytywny
- Zaburzenie układu odpornościowego
- Zaburzenie kolagenu
- Gruźlica
- Historia napromieniania okolicy odbytu
- Alergie na tkankę świńską
- Religijny lub kulturowy sprzeciw wobec użycia tkanki wieprzowej w tym zastosowaniu chirurgicznym
- Przetoki typu J
- Poprzednia operacja Umieszczenie zatyczki AFP w docelowym odcinku przetoki
- Drogi z ostrym ropniem, infekcją lub stanem zapalnym
- Przetoki powierzchowne leczone konwencjonalnie za pomocą fistulotomii/fistulektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Korek przetoki odbytu
|
Korek przetoki odbytu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzdrawiający sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana mierników jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .