Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анальной фистулы Surgisis: опыт Саудовской Аравии (SurgiSIS AFP)

10 февраля 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Одноцентровое проспективное исследование с одной группой, оценивающее анальную фистульную пробку Surgisis Biodesign

Исследование Surgisis Anal Fistula Plug — это клиническое испытание, проведенное в Саудовской Аравии для изучения безопасности и эффективности Surgisis AFP Plug при лечении хронических анальных свищей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 30 пациентов будут лечить с помощью Surgisis Anal Fistula Plug, используя стандартную хирургическую процедуру для закрытия анальной фистулы. Пациенты будут наблюдаться периодически до их 12-месячного последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Саудовской Аравии с хроническим анальным свищом

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичный, персистирующий или рецидивирующий свищевой ход, транссфинктерный, супрасфинктерный или экстрасфинктерный
  • Подписанное информированное согласие
  • Готов вернуться для повторных визитов

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона
  • Язвенный колит
  • ВИЧ положительный
  • Расстройство иммунной системы
  • Коллагеновое расстройство
  • Туберкулез
  • История облучения аноректальной области
  • Аллергия на свиную ткань
  • Религиозные или культурные возражения против использования тканей свиньи в этом хирургическом применении.
  • J-образные свищи
  • Размещение заглушки Surgisis AFP в целевом свищевом тракте
  • Тракты с острым абсцессом, инфекцией или воспалением
  • Поверхностные свищевые ходы, традиционно леченные с помощью фистулотомии/фистулэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Анальная фистульная пробка
Устройство: Пробка анального свища (SurgiSIS AFP)
Анальная фистульная пробка
Другие имена:
  • SurgiSIS Биодизайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исцеление успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробка анального свища (SurgiSIS AFP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться