Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgisis Anal Fistel Plug Study: En oplevelse i Saudi-Arabien (SurgiSIS AFP)

10. februar 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

En enkelt-center enkeltarms prospektiv undersøgelse, der evaluerer Surgisis Biodesign Anal Fistel Plug

Surgisis Anal Fistel Plug-undersøgelsen er et klinisk forsøg udført i Saudi-Arabien for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Surgisis AFP Plug i behandlingen af ​​kroniske analfistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 patienter vil blive behandlet med Surgisis Anal Fistel Plug ved hjælp af en standardiseret kirurgisk procedure for at tilstoppe deres anal fistel. Patienterne vil blive fulgt periodisk indtil deres 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Saudi-Arabien med kronisk anal fistel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primær, vedvarende eller tilbagevendende fistelkanal, der er enten transsfinkterisk, suprasfinkterisk eller ekstrasfinkterisk
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa
  • HIV positiv
  • Immunsystem lidelse
  • Kollagen lidelse
  • Tuberkulose
  • Historie om stråling til anorektal region
  • Allergi over for svinevæv
  • Religiøs eller kulturel indvending mod brug af svinevæv i denne kirurgiske anvendelse
  • J-pouch fistler
  • Tidligere Surgisis AFP Plug-placering i målfistelkanalen
  • Kanaler med akut byld, infektion eller betændelse
  • Overfladiske fistelkanaler behandles konventionelt med fistulotomi/fistulektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Anal fistel stik
Enhed: Anal fistelprop (SurgiSIS AFP)
Anal fistel stik
Andre navne:
  • SurgiSIS Biodesign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Healing succes
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmål
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner