Surgisis Anal Fistula Plug Studio: un'esperienza in Arabia Saudita (SurgiSIS AFP)
10 febbraio 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Uno studio prospettico a braccio singolo a centro singolo che valuta il tappo per fistola anale Surgisis Biodesign
Lo studio Surgisis Anal Fistula Plug è uno studio clinico condotto in Arabia Saudita per studiare la sicurezza e l'efficacia del Surgisis AFP Plug nel trattamento delle fistole anali croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 30 pazienti saranno trattati con Surgisis Anal Fistula Plug utilizzando una procedura chirurgica standardizzata per tappare la loro fistola anale.
I pazienti saranno seguiti periodicamente fino al loro follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Residenti in Arabia Saudita con fistola anale cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Tratto fistoloso primario, persistente o ricorrente che può essere transfinterico, sovrasfinterico o extrasfinterico
- Consenso informato firmato
- Disposto a tornare per visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn
- Colite ulcerosa
- HIV positivo
- Disturbo del sistema immunitario
- Disturbo del collagene
- Tubercolosi
- Storia di radiazioni nella regione anorettale
- Allergie al tessuto suino
- Obiezione religiosa o culturale all'uso di tessuto suino in questa applicazione chirurgica
- Fistole a sacca a J
- Precedente intervento chirurgico Posizionamento del tappo AFP nel tratto della fistola bersaglio
- Tratti con ascesso acuto, infezione o infiammazione
- Tratti fistolosi superficiali trattati convenzionalmente con fistulotomia/fistolectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Spina per fistola anale
|
Spina per fistola anale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Successo di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nelle misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-012
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