Surgisis 肛瘘塞研究：沙特阿拉伯的经验 (SurgiSIS AFP)
2015年2月10日 更新者：Cook Group Incorporated
评估外科手术生物设计肛瘘塞的单中心单臂前瞻性研究
Surgisis 肛瘘塞研究是在沙特阿拉伯进行的一项临床试验，旨在研究 Surgisis AFP 塞治疗慢性肛瘘的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多达 30 名患者将使用 Surgisis 肛瘘塞进行治疗，使用标准化的外科手术来塞住他们的肛瘘。
患者将定期接受随访，直到他们进行 12 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11472
- King Khalid University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性肛瘘的沙特阿拉伯居民
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经括约肌、括约肌上或括约肌外的原发性、持续性或复发性瘘道
- 签署知情同意书
- 愿意返回进行后续访问
排除标准：
- 克罗恩病
- 溃疡性结肠炎
- 艾滋病毒阳性
- 免疫系统紊乱
- 胶原蛋白紊乱
- 结核
- 肛门直肠区放射史
- 对猪组织过敏
- 在此手术应用中使用猪组织的宗教或文化异议
- J型储袋瘘管
- 以前的 Surgisis AFP 塞子放置在目标瘘管中
- 有急性脓肿、感染或炎症的管道
- 通过瘘管切开术/瘘管切除术常规治疗的浅表瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
肛瘘塞
|
肛瘘塞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗成功
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量措施的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmad Zubaidi, MD、King Khalid University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月20日
首次发布 (估计)
2008年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肛瘘塞 (SurgiSIS AFP)的临床试验
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