Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgisis Anale Fistula Plug-studie: een ervaring in Saoedi-Arabië (SurgiSIS AFP)

10 februari 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Een single-center enkelarmige prospectieve studie ter evaluatie van de Surgisis Biodesign anale fistelplug

De Surgisis Anal Fistula Plug-studie is een klinische proef die in Saoedi-Arabië wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de Surgisis AFP Plug bij de behandeling van chronische anale fistels te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 30 patiënten zullen worden behandeld met de Surgisis Anale Fistula Plug met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische procedure om hun anale fistel af te sluiten. Patiënten zullen periodiek worden gevolgd tot hun follow-up na 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • King Khalid University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Saoedi-Arabië met chronische anale fistel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primair, aanhoudend of recidiverend fistelkanaal dat ofwel transsphincterisch, suprasphincterisch of extrasfincterisch is
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Hiv-positief
  • Immuunsysteemaandoening
  • Collageen stoornis
  • Tuberculose
  • Geschiedenis van bestraling naar anorectale regio
  • Allergieën voor varkensweefsel
  • Religieus of cultureel bezwaar tegen het gebruik van varkensweefsel bij deze chirurgische toepassing
  • J-pouch fistels
  • Vorige Plaatsing van Surgisis AFP-plug in doelfistelkanaal
  • Tracts met acuut abces, infectie of ontsteking
  • Oppervlakkige fistelkanalen die conventioneel worden behandeld met fistulotomie/fistulectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Anale Fistel Plug
Apparaat: Anale fistelplug (SurgiSIS AFP)
Anale Fistel Plug
Andere namen:
  • SurgiSIS Biodesign

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezend succes
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Zubaidi, MD, King Khalid University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Anale fistelplug (SurgiSIS AFP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren