Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní účinek simvastatinu u pacientů s hypertenzí

25. června 2009 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Antihypertenzní účinek simvastatinu u pacientů s hypertenzí: Randomizovaná klinická studie s ambulantním monitorováním krevního tlaku

Několik studií zkoumalo hypotenzní účinek statinů. Většina z nich nebyla specificky zaměřena na tento pleiotropní účinek nebo měla metodologické problémy. Možný hypotenzní účinek může vysvětlit část příznivých výsledků použití statinů v kardiovaskulární prevenci nezávisle na jejich působení na profil cholesterolu.

Účelem této studie je určit účinek simvastatinu na krevní tlak

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou paralelní klinickou studii, kde budou vybráni pacienti s hypertenzí s kontrolovaným nebo nekontrolovaným krevním tlakem a bez známek poškození cílových orgánů. Subjekty budou dostávat Simvastatin 40 mg jednou denně nebo placebo a bude prováděna výchozí a osmitýdenní ABPM. Hlavním výsledkem bude rozdíl v systolickém TK ve 24h-ABPM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Gus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní pacienti s kontrolovaným nebo nekontrolovaným krevním tlakem

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny hypertenze;
  • Systolický krevní tlak >= 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >= 110 mmHg
  • Stěžujte si na vedlejší účinky související se statiny
  • Diabetes
  • Prokázané poškození cílových orgánů (infarkt myokardu, mrtvice, angina pectoris, srdeční selhání, onemocnění periferních cév)
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 1,5 mgdl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
Placebo jednou denně, perorálně ráno, během 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Simvastatin 40 mg
Lék: Simvastatin 40 mg
Simvastatin jednou denně, perorálně ráno, během 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak měřen pomocí 24-ambulantního monitorování krevního tlaku (24h-ABPM)
Časové okno: Osmý týden
Osmý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Gus, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit